Управление качеством. Поддержание необходимого уровня ph в аквариуме Поддержания необходимого уровня ее

Великий Новгород, 11-12 июля 2001 года

АНАЛИЗ ПРОБЛЕМНОЙ СИТУАЦИИ И ВЫБОР УРОВНЯ РЕШАЕМОЙ ЗАДАЧИ

При анализе проблемной ситуации выбор уровня решаемой задачи закладывается формулированием потребности к системе, определением ее ОФ, выбором ПД системы и элементов, создающих системный эффект и обеспечивающих выполнение основной функции.

При анализе проблемной ситуации и поиске ее решения с помощью алгоритма АРИЗ-85В основная цель первой части определяется как. При этом ориентация идет на решение минимальной задачи, когда "все остается без изменений или упрощается" , где под "все" понимаются только основная функция системы и ее состав - набор элементов, создающих системный эффект и позволяющий реализовать заложенный принцип действия.

Однако решение практически всех задач, сформулированных как минимальные, приводит, за исключением редчайших случаев, к изменению состава системы, в том числе и рабочего органа, что в свою очередь достаточно часто приводит к изменению принципа действия системы, то есть к решению максимальных задач разного уровня. При этом остается открытым вопрос, на каком этапе решения и каким образом происходит этот.

Предполагается, что выбор решения закладывается уже на первом шаге АРИЗ-85В - при анализе исходной ситуации, но существующие правила анализа произвести четкий выбор не даютвозможности. В алгоритме АВИЗ-2000\п\ под анализ исходной ситуации отводятся три части, однако и они не позволяют выбрать уровень решаемой проблемы, что отчетливо видно на приведенных примерах. Так, при решении задачи №3 в качестве главной функции указано, хотя поплавок с контактами необходим только для включения и выключения насоса; не указаны состав системы и принцип ее действия; перелив краски из ванны почему-то рассматривается как элемент выполнения главной функции . Различны по уровню и предложенные решения: от внешне простейшего через целый ряд вариантов, в которых поплавка вообще нет, до изменения способа подвески детали c использованием закона Архимеда.

Опыт решения целого ряда задач позволяет предположить, что тот уровень изменений, который необходимо будет внести в систему, определяется уже на первом этапе анализа ситуации при формулировании основной функции системы, ее принципа действия и, соответственно, состава элементов.

Покажем это на примере анализа уже упомянутой задачи. Кратко суть проблемы сводится к следующему: над ванной с краской конвейер, к которому подвешена деталь, опускается и окунает деталь в краску. Для компенсации расхода краски поставили подкачивающий насос. Управление насосом производится поплавком, который через рычаг воздействует на контакты. Однако на поплавок налипает краска, он становится тяжелее и тонет, не выключая насос при максимальном уровне краски. Как быть?

Решение любой задачи на модернизацию системы начинается (шаг 1 АРПС - алгоритм решения проблемных ситуаций) с анализа ситуации: формулирования основной функции (ОФ) системы, ее принципа действия (ПД) и определения основных элементов . Здесь могут быть различные варианты:

а) Чтобы уровень краски в ванне поддерживался в пределах, нужно, чтобы поплавок тоже качался в этих же пределах в точном соответствии с уровнем краски. Если это условие будет выполняться, то система будет функционировать нормально и обеспечивать поддержание необходимого уровня своевременным включением и выключением насоса. Тогда шаг 1 можно сформулировать так:

1а. Техническая система для ОПРЕДЕЛЕНИЯ максимального и минимального уровней краски в ванне путем ОПРЕДЕЛЕНИЯ положения поплавка состоит из ванны, краски, поплавка, рычага и контактов реле.

б) ОФ, ПД и состав системы можно рассматривать несколько шире:

1б. Техническая система для ПОДДЕРЖАНИЯ в заданных пределах необходимого уровня краски в ванне путем ее ПОДКАЧКИ НАСОСОМ состоит из ванны, бочки с краской, поплавка, контактов реле, насоса и труб.

в) Еще шире:

1в. Техническая система для ПОДДЕРЖАНИЯ в заданных пределах необходимого уровня краски в ванне путем ее ПОДАЧИ в ванну состоит из ванны, бочки с краской, насоса и труб.

г) Еще шире:

1г. Техническая система для ПОКРЫТИЯ наружной поверхности детали путем ее ПОЛНОГО ПОГРУЖЕНИЯ в краску состоит из конвейера, крюка, детали и ванны с краской.

д) И совсем широко:

1д. Техническая система для ПОКРЫТИЯ наружной поверхности детали путем НАНЕСЕНИЯ на нее краски состоит из детали и краски. (Как указывалось выше, именно так формулируется задача в .)

А теперь разберемся, какие возможности предоставляет каждая формулировка, какие нежелательные эффекты возникают при каждом варианте и какие изменения в системе необходимо будет произвести, чтобы обеспечить ее нормальное функционирование и избежать перелива краски из ванны.

Начнем с последнего варианта, наиболее общего. Формулировка ничего не говорит о СПОСОБЕ нанесения краски. А таких способов несколько. И совершенно очевидно, что если мы будем окрашивать наружную поверхность, например, пульверизатором или кистью, то никакой необходимости в ванне не будет, и проблема поддержания уровня отпадает сама собой. Правда, такое решение вызывает серьезный нежелательный эффект - необходимость менять всю технологию и перестраивать цех. Это решение для существующей технологии лежит на уровне надсистемы.

(вариант) - один из способов покраски деталей, причем самый простой. Нежелательный эффект, который здесь возникает, четко указан в ситуации: по мере расходования краски деталь не погружается в краску полностью. И возникает вполне реальная задача: погружать деталь полностью в краску вне зависимости от ее уровня. Изменения, которые необходимо будет произвести, затронут в основном конвейер и ванну.

Вариант - для ПОДДЕРЖАНИЯ в заданных пределах необходимого уровня краски в ванне путем ее ПОДАЧИ в ванну - ничего не говорит о СПОСОБЕ подачи краски. Самый простой из них - самотеком из бочки, при этом объем подаваемой краски можно легко скоординировать со скоростью движения конвейера и ее расходом на покрытие деталей. И даже открывать и закрывать бочку можно командой на включение и выключение конвейера... Тогда и поплавок не понадобится... Есть и другие варианты...

Вариант - уже требует, не затрагивая конвейера и детали, какого-то устройства для включения и выключения насоса. Поплавок здесь - ОДИН ИЗ ВОЗМОЖНЫХ ВАРИАНТОВ такого устройства. Ненадежность такого способа включения-выключения как раз и вызывает нежелательный эффект. В варианте возможные решения затронут только контактирующие друг с другом поплавок и краску: здесь нежелательный эффект - налипание краски на поплавок и изменение его веса, что приводит к ложному замыканию контактов и включению насоса.

Пять вариантов формулирования шага 1 определяют уровни возможных изменений и, соответственно, иерархию задач. Проведенный разбор показывает, что уже на первом этапе анализа ситуации выбор основной функции системы, ее принцип действия и, соответственно, ее состав определят тот уровень изменений, который необходимо будет внести в систему для устранения возникающего нежелательного эффекта. Те изменения, которые затрагивают только подсистемы (для каждой данной системы), минимальны, в этом случае система их и принцип ее действия не меняется. Поэтому лучше, проанализировав ситуацию и выявив иерархию задач, начинать с самого нижнего уровня. И только убедившись, что все ресурсы элементов использованы и система исчерпала свои возможности, переходить на более высокий уровень и менять существующий принцип ее действия.

Подведем итоги анализа.

В варианте в качестве ОФ заявлено определение уровня краски, а в качестве ПД выбрано воздействие поплавка на контакты через рычаг. Поэтому в каждом из возможных решений останутся и поплавок, и рычаг для переключения контактов. Чтобы внедрить эти решения, необходимо будет произвести минимальные изменения. Такие изменения, кстати, по классификации Г.С. Альтшуллера составляют группу решений первого уровня.

В варианте в качестве ОФ заявлено поддержание в заданных пределах необходимого уровня краски, а в качестве ПД - способ: путем ее ПОДКАЧКИ НАСОСОМ. Здесь изменения будут более существенны. Они не затронут ПД системы - включения насоса с помощью контактов, но изменят способ воздействия на контакты (решение второго уровня).

В варианте синтезируется новая система, основная функция которой - обеспечить поддержание нужного уровня краски, при этом способ подачи краски заявлен обобщенно - насосом. Значит, нужно будет определить принцип действия всей системы регулирования. При такой постановке проблемы вспомогательную функцию выполняют не только поплавок и контакты, но и насос. Теоретически это решение третьего уровня, но по масштабу реализуемой задачи ближе ко второму.

В варианте по существу предлагается принцип действия системы (полное погружение детали в краску), который обеспечивает реализацию ОФ - покрытие ее наружной поверхности. При этом поддержание нужного уровня краски в ванне рассматривается как проблема, которую нужно решить для того, чтобы ОФ выполнялась наилучшим образом. В целом решение этой задачи - на третьем уровне.

Вариант определяет потребность - защитить наружную поверхности детали - и ставит задачу (формулирует ОФ) в самом общем виде: путем нанесения на нее краски. И проблемы возникнут тогда, когда мы выберем принцип действия этой системы и начнем подбирать элементы, которые обеспечат реализацию ОФ. От выбора принципа действия будет зависеть и уровень решения - третий или четвертый.

Выбор уровня решаемой задачи (в том числе при синтезе новой системы), таким образом, закладывается: - при формулировании потребности и ОФ системы, реализующей эту потребность; - при выборе ПД системы и элементов, которые, выполняя вспомогательные функции, создадут системный эффект и обеспечат реализацию ОФ всей системы.

ЛИТЕРАТУРА

1. Альтшуллер Г.С. Найти идею. Введение в теорию решения изобретательских задач. - Новосибирск: Наука, 1986. - 209с.
2. Иванов Г.И., Быстрицкий А.А.. Формулирование творческих задач. - Челябинск: Институт ТРИЗ, 2000. - 60с.
3. Меерович М.И., Шрагина Л.И. Основы культуры мышления. - М.: Школьные технологии, №5, 1997. - 200с.

В соответствии с принятой по ГОСТ терминологией управление качеством продукции – это действия, осуществляемые при создании и эксплуатации или потреблении продукции в целях установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня ее качества. Рассмотрим классификацию методов управления качеством.

Рассмотрим классификацию методов управления качеством.

Методы управления качеством представляют собой способы и приемы осуществления управленческой деятельности и воздействия на управляемые объекты (средства и продукты труда) для достижения поставленных целей в области качества. В практике управления качеством используются, в основном, организационно-распорядительные (административные), инженерно-технологические, экономические и социально-психологические методы.

Управление качеством как целенаправленное воздействие реализуется управляющими подсистемами, имеющими соответствующую организацию. В общем виде задачи управления качеством сводятся к следующему: *

Определить правильные цели в области качества;

Достичь цели, оптимально используя ресурсы;

Установить и поддерживать соответствующие отношения между людьми в процессе труда (необходимую культуру);

Обеспечить постоянное совершенствование.

Третья из вышеназванных задач имеет особое значение. Ее успешное решение во многом предопределяет результативность управляемого процесса. Когда разрозненные силы организованы и направляются к достижению единой цели, рождается новая про­изводительная сила, существенно отличающаяся от простой арифметической суммы ее слагаемых.

Рассмотрим отдельные группы методов управления качеством.

ОРГАНИЗАЦИОННО-РАСПОРЯДИТЕЛЬНЫЕ методы управления качеством осуществляются посредством обязательных для исполнения директив, приказов и других предписаний, направленных на повышение и обеспечение необходимого уровня качества.

В группу организационно-распорядительных методов управления качеством следует включать методы:

– регламентирования (общеорганизационного, функционального, должностного, структурного);

– стандартизации (па основе стандартов различного уровня и статуса);

– нормирования (на базе норм времени, численности, соотносительности, численных величин);

– инструктирования (ознакомления, объяснения, совета, предостережения, разъяснения);

– распорядительных воздействий (на основе приказов, распоряжений, указаний, постановлений, контроля исполнения с использованием превентивного и оперативного воздействий и т.п.).

Среди них необходимо отметить:

– разработку и реализацию политики в области качества, утверждаемой первыми руководителями организаций; разработку и реализацию СТП, руководств, процедур и другой НТД и НМД по управлению качеством;

– разработку и внедрение положений о подразделениях и должностных инструкций; подбор, расстановку, воспитание и аттестацию кадров по управлению качеством; внедрение передового опыта по управлению качеством;

– обеспечение выполнения целевых программ по качеству; приказы и распоряжения по управлению качеством; обеспечение выполнения требований МС, ГОСТ и ТУ;

– контроль за исполнением требований ПТД, НМД и решений по управлению и обеспечению качества.

Политика в области качества является одной из важнейших составных частей управления качеством. Данный документ должен быть первичным в составе документации при использовании организационно-распорядительных методов управления качеством, это связано с необходимостью принятия ответственности высшим звеном менеджеров за ведение политики в области качества, что в принципе становится первоначальным при реализации системного управления качеством.

При формировании политики предприятия в области качества следует учитывать требования, предъявляемые к ней: руководство должно определять политику в письменной форме (подписывается первым руководителем); она должна согласовываться с другими направлениями деятельности предприятия; руководство должно обеспечивать понимание каждым членом коллектива разработанной политики в области качества, неуклонно ее осуществлять и проводить в жизнь; она должна быть сформулирована таким образом, чтобы ее положения касались каждого члена трудового коллектива, а не только качества выпускаемой продукции. Документ, раскрывающий политику в области качества, должен быть кратким, простым, доходчивым и запоминающимся, отражать требования к качеству работы каждого сотрудника.

По существу приемлемой политикой в области качества продукции может быть признана та, которая положительно отвечает на ряд вопросов:

– является ли она краткой, касается ли она каждого работника коллектива предприятия;

– установлены ли в ней стандарты (требования к качеству работы, охвачены ли в ней все аспекты качества поставляемой потребителю продукции и услуг (этот вопрос следует относить также к срокам поставки продукции, цене, качеству конечных результатов деятельности предприятия, включая услуги);

– подписана ли политика в области качества первым лицом предприятия

В зарубежной практике политика в области качества формулируется таким образом, что отвечает на многие перечисленные выше вопросы. Например, корпорация IBM в подписанную президентом политику в области качества наряду с прочим включила следующее:

"Мы будем поставлять нашим заказчикам бездефектные, конкурентоспособные товары и услуги точно в установленные сроки". Анализ этого заявления показывает, что оно:

1) обращено к каждому работнику корпорации;

2) четко определяет показатели уровня качества работы (ожидается от каждого поставка бездефектной продукции и услуг точно в срок, ио лучше было бы записать так, чтобы каждый понимал: от него требуется работа без ошибок);

3) охватывает все аспекты качества (в том числе цену, срок поставки и исполнение);

4) подписано первым лицом корпорации.

Один из примеров формулирования политики в области качества зарубежным предприятием приведен ниже.

Компания "Джонсон пластике"

В тексте документа представлены ссылки на справочные материалы, содержащие подробное описание теорий, практик и результатов исследований, связанных с контролем загрязнений. Из этих материалов читатель, при необходимости, сможет получить более подробную информацию. Эти материалы представлены в разделе Литература.

Словарь терминов и определений

Специальная обувь для здания - пара обуви, используемая персоналом в определенных зонах помещения для переодевания и чистого помещения либо во вспомогательных зонах для предупреждения попадания в эти зоны загрязняющих веществ, находящихся на уличной обуви.

Специальная одежда для здания - костюм, изготовленный из 100%-го полиэфира или других синтетических тканей. По форме напоминает состоящий из двух частей спортивный костюм, верхняя часть которого снимается через голову или застегивается на молнию. Костюм носится поверх собственного нижнего белья под одеждой для чистых помещений.

Помещение для переодевания - смежное с чистым помещение, предназначенное для контроля прохода персонала, а также для одевания, снятия и хранения предметов одежды либо иных принадлежностей.

Класс (содержание частиц в воздухе) - Класс чистоты помещения в соответствии со стандартом ISO 14644-1.

Чистое помещение - помещение, требующее контроля содержания частиц в воздухе и включающее одну или несколько чистых зон.

Одежда второго слоя (comfort suit) - см. «специальная одежда для здания».

Загрязняющее вещество - любое вещество, присутствие которого на поверхности или внутри материала, а также на любой поверхности в чистом помещении нежелательно.

Загрязнение - результат попадания загрязняющего вещества в материал или на любую поверхность внутри чистого помещения.

Контролируемая среда - среда, в которой контролируется соответствие допустимым пределам таких параметров как температура, давление, влажность и уровень загрязнения.

Раздевание - процесс снятия одежды для чистых помещений. Процесс строго контролируется для защиты одежды от загрязнения и повреждения.

Надевание - процедура надевания комплекта одежды для чистых помещений. Одежда надевается в определенном порядке строго определенным способом для предупреждения ее загрязнения и ухудшения защитных свойств.

Перчатки для надевания - дополнительная пара перчаток, используемая при надевании одежды для чистых помещений с целью ее защиты от прямого контакта с руками и предупреждения загрязнения жиром или частицами на коже. Перчатки могут надеваться поверх технологических перчаток при одевании или использоваться только во время переодевания, а затем меняться на технологические перчатки.

Электростатический разряд (ESD) - передача электростатического заряда между двумя объектами, имеющими разный электростатический потенциал.

Одежда для чистых помещений - специально разработанные предметы одежды, позволяющие снизить или предупредить распространение загрязняющих веществ персоналом. Может быть представлена комбинезоном, обувью, бахилами, перчатками, головными уборами и т.д..

Комплект одежды - Полный набор предметов одежды и расходных материалов, используемых для защиты персонала от внешнего воздействия либо защиты окружающей среды от загрязняющих веществ, выделяемых человеком. Набор может включать маску для лица (бороды), шапочку (сетку) для волос, шлем, другие предметы одежды (комбинезоны, рубашки, штаны или халаты), обувь для чистых помещений, защитную обувь, бахилы, бахилы-сапоги, перчатки для переодевания и технологические перчатки.

Фильтр НЕРА (высокоэффективный воздушный фильтр) - фильтр сухого типа с увеличенной площадью поверхности, помещенный в твердый каркас. Минимальная эффективность такого фильтра при проведении испытания с фиксированной скоростью воздушного потока в соответствии со стандартом MIL-STD-282 должна составлять 99,97% для частиц диоктилфталата с массовым срединным диаметром 0,3 µм.

Содержание чистых помещений - обслуживание или очистка помещений, проводимые для поддержания необходимого уровня чистоты.

Микрометр (µм) - единица измерения длины равная одной миллионной части метра (приблизительно 0,00003937 дюйма).

Счетчик частиц в воздухе - Прибор для непрерывного подсчета содержащихся в воздухе частиц, размер которых превышает допустимый предел. Прибор может быть оптическим, электрическим, аэродинамическим и т.д.

Предварительное переодевание - Необходимая процедура, проводимая после входа в здание и перед входом в помещение для переодевания.

Обработка одежды - Процесс, проводимый с целью соблюдения требований к чистоте и пригодности одежды и принадлежностей для применения в контролируемой среде.

Механическая машина для чистки обуви - Электрическое устройство, состоящее из вращающихся или подвижных щеток и вакуумной системы сбора грязи. Обувь помещается внутрь устройства и медленно перемещается вперед и назад. В это время щетки удаляют с ее поверхности пыль и грязь, которые собираются вакуумной системой.

Бахилы - Одноразовые чехлы, одеваемые на уличную обувь в определенных зонах помещения для переодевания и чистого помещения, либо во вспомогательных зонах для снижения переноса загрязняющих веществ на уличной обуви.

Липкий коврик - Одноразовый или очищаемый коврик с липкой поверхностью, при наступании на которую с подошвы обуви удаляются частицы.

Фильтр ULPA - Одноразовый фильтр сухого типа с увеличенной площадью поверхности, помещенный в твердый каркас. Минимальная эффективность такого фильтра при проведении испытания методами, описанными в IEST-RP-CC007, должна составлять 99,999% (т.е. фильтр должен пропускать не более 0,001% частиц).

Зона очистки материалов - Зона в помещении для переодевания, предназначенная для очистки материалов, используемых в чистом помещении.


Рекомендуемая практика может стать основой для разработки выполняемых персоналом процедур и программ подготовки персонала к работе в чистых помещениях и средах с контролем загрязнений. В представленном материале отсутствует специальная информация о выполнении операций, требующих контроля микробиологических загрязнений.
Для контроля загрязнений в каждом отдельном случае используются индивидуальные проектные решения, оборудование, протоколы и процедуры, многие из которых описаны ниже. Тем не менее, выбор наиболее подходящих и соответствующих требованиям вариантов контроля загрязнений зависит исключительно от потребителя.

Большинство операций, проводимых в чистых помещениях, требуют присутствия персонала. Даже полностью автоматизированная система нуждается в контроле и обслуживании оператором. Люди и их одежда являются источниками большого количества загрязнений, что обуславливает необходимость применения эффективной системы контроля загрязнений, позволяющей снизить риски для продукта, технологического выхода и среды чистого помещения. Кроме того, поскольку активность персонала может способствовать переносу загрязнений с одного места на другое в пределах чистого помещения, для обеспечения надлежащего уровня контроля необходимо разработать систему рабочих протоколов и тщательно следить за их выполнением. Основные требования, касающиеся данных аспектов, представлены в стандарте ISO 14644-5. Выполнение этих требований является необходимым минимумом для создания программы контроля чистых помещений.

Для выбора сотрудников, которые не допустят чрезмерного загрязнения продукта, а также будут выполнять все процедуры переодевания и рабочие практики, принятые для контролируемой среды, необходимо обращать внимание и соблюдать рекомендации по определению квалификации персонала для работы в чистых помещениях, физических и интеллектуальных характеристик, а также профессиональных навыков персонала.

Подбор персонала
Ответственность за подбор персонала

Ответственность за подбор персонала должна быть возложена ответственность на отдел, имеющий всю необходимую информацию о физических и интеллектуальных характеристиках сотрудников, а также их профессиональных навыков, без которых невозможно выполнение обязанностей, определенных руководителем чистого помещения, например, отдел кадров или отдел управления персонала.

По возможности, для кандидатов на работу в чистом помещении в ходе собеседования следует провести экскурсию по помещению, во время которой можно определить готовность кандидата выполнять установленные требования, его квалификацию для работы в помещении, а также способность понимать инструкции. Кроме того, в случае отсутствия у кандидата опыта работы в помещениях такого типа, экскурсия поможет кандидату решить, готов ли он к неудобствам, связанным с использованием специальной одежды для здания, а также проверить наличие одежды подходящего размера до того, как кандидат приступит к работе.

Специальные требований к физическим и медицинским характеристикам потенциального персонала чистого помещения

1. Курящий персонал . Курение запрещено в чистых помещениях, помещении для переодевания или любых иных зонах, где оно может иметь нежелательное воздействие на качество продукта или на здоровье других сотрудников из-за пассивного курения. Для работы в чистых помещениях определенных классов чистоты компании имеют право нанимать исключительно некурящих сотрудников. Если же курение на территории производственного предприятия разрешено, то курящего сотрудника следует предупредить о том, что перерывы на курение могут быть сокращены, поскольку процесс переодевания занимает некоторое время и в совокупности с продолжительностью перерыва это может отрицательно сказаться на качестве продукции.

2. Габариты работников . Хотя, как правило, физические габариты сотрудников не могут быть препятствием для приема на работу в чистом помещении, в некоторых случаях этот аспект приходится учитывать. Во-первых, может потребоваться специальная одежда нестандартного размера, во-вторых, может возникнуть необходимость модифицировать место для сидения или скамью, а в-третьих, от габаритов зависит общая площадь тела сотрудника, что может учитываться при распределении сотрудников по рабочим зонам.

3. Волосяной покров на лице . В случае наличия волосяной покров на лице сотрудника должен закрываться предметами одежды для чистых помещений, такими как лицевая маска, капюшон или маска для бороды.

4. Чувствительность к высокой температуре . Температура и уровень влажности в чистом помещении, как правило, поддерживаются в заданных пределах, однако, в некоторых случаях температура в отдельных зонах помещения может выходить за эти пределы. Важно, чтобы у персонала, работающего в таких зонах, не было обильного потоотделения, которое способствует высвобождению избыточного количества частиц и влаги, загрязняющих продукт и среду.

5. Состояние кожного покрова, аллергия, респираторные нарушения . Сотрудники с описанными ниже заболеваниями кожи или нарушениями функционирования верхних дыхательных путей не должны работать в чистых помещениях:
a. Аллергия на синтетические ткани, растворители или иные химические вещества, используемые в чистых помещениях.
b. Обильные выделения из носа.
c. Заболевания кожного покрова, сопровождающиеся повышенным отшелушиванием частиц с кожи головы, рук или тела.
d. Повышение кислотности кожи рук во влажной среде.
e. Серьезные нервные расстройства, вызывающие зуд, почесывание или трение кожи.
f. Эмфизема.
g. Солнечный ожог (в этом случае сотрудник может быть временно отстранен от работы в чистом помещении).
6. Клаустрофобия. Сотрудник, страдающий или страдавший в прошлом клаустрофобией, не должен допускаться к работе в чистых помещениях.

Профессиональные навыки

1. Личные качества . Помимо профессиональных навыков и способностей, необходимых для выполнения своих обязанностей, сотрудники должны понимать цели и практические методы контроля загрязнений в чистых помещениях. От них требуется максимальное сотрудничество и самодисциплина, поскольку большая часть находящихся в воздухе загрязнений выделяется самими сотрудниками либо в результате их деятельности.

2. Языковые навыки . Все сотрудники, выполняющие операции в чистом помещении, должны пройти надлежащую подготовку, а также быть информированы о задачах и практике контроля загрязнений. В связи с этим очень важно, чтобы они могли правильно понимать полученную во время подготовки информацию и инструкции, изложенные на языке, используемом контролирующим персоналом, не только в начале своей профессиональной деятельности, но и в дальнейшем. Любое непонимание между контролирующим персоналом и оператором может отрицательно сказаться на результатах контроля.
Факторы, описанные выше, со временем могут подвергаться временным или постоянным изменениям. В связи с этим рекомендуется организовать непрерывный мониторинг операторов контролирующим персоналом.

Обучение соблюдению требований

Выполнение процедуры входа в чистое помещение требует наличия определенных навыков и знаний о специальных практиках и поведении, необходимых для осуществления операций в чистом помещении. Подготовка к работе в чистых помещениях имеет большое значение независимо от частоты входа в него или от его классификации, а также проводится для всех без исключения сотрудников, входящих в чистое помещение. При проведении обучения (тренинга) следует соблюдать требования стандарта ISO14644-5.

Ответственность

В каждой организации должны быть назначены ответственные за проведение подготовки сотрудников. Подготовка может проводиться линейным руководством, отделом подготовки персонала, службой качества или сторонними инструкторами. Ответственные за подготовку лица должны хорошо знать специальные требования к подготовке персонала для работы в чистом помещении, а также иметь навыки, необходимые для обучения других.

Программы подготовка сотрудников

Программа подготовки, как правило, состоит из нескольких модулей, посвященных отдельным аспектам работы в чистом помещении, и должна включать базовую подготовку для персонала, не имеющего опыта подобной работы, более продвинутый курс обучения, проводимый при внедрении новой продукции, а также переподготовку или специальную подготовку для решения отдельных проблем.

Модули или курсы подготовки должны охватывать все аспекты операций, проводимых в чистых помещениях, в том числе:

a) понимание природы загрязнений и их контроля;
b) необходимое поведение и дисциплину;
c) гигиену персонала;

• процедуры переодевания;
• стандарты и методы очистки;

d) меры безопасности;

e) специальные процедуры контроля загрязнений для определенных видов работ;
f) методику вытирания (см. Рекомендуемую практику IEST-RP-CC026).

Для каждого модуля программы подготовки должны быть установлены специальные задачи, поддающиеся анализу выполнения.

Содержание каждого модуля программы определяется в ходе исследования, что нужно обучаемому сотруднику, проводимого посредством консультации с руководством и опроса непосредственных руководителей. Каждый из модулей должен предусматривать проведение контроля для подтверждения четкого изложения материала, разработанного для проведения обучения и его усвоения персоналом.

В программе должны быть определены время проведения обучения, ответственные за обучение лица или инструкторы, методы обучения, а также критерии проведения испытаний и оценки знаний для каждого модуля.

Методы обучения

Программа подготовки должна включать определение методов обучения, таких как:

a) стандартные лекции;
b) удаленное обучение с помощью видео- или аудиоматериалов;
c) инструктаж на рабочем месте;
d) проведение курсов специально приглашенными инструкторами;
e) посещение курсов, проводимых другими организациями;
f) обсуждение в группах;
g) семинары;
h) ролевые игры.

Для выполнения программы должны быть предусмотрены помещение и материалы, необходимые для подготовки, а также, в случае необходимости, организация перерывов на кофе или на обед.

Участвующие в подготовке лица должны четко понимать свои роли (лектор, наставник, консультант или инструктор), а также знать весь необходимый теоретический и практический материал перед тем, как приступить к обучению.

Обычно человек запоминает:

10% информации, представленной в форме устной речи;
50% зрительной информации;
80% информации при участии в групповом обсуждении.

Изменение скорости изложения информации, а также использование дополнительных визуальных средств позволяют повысить эффективность обучения. Помимо образцов продукции и демонстрации оборудования на рабочем месте могут использоваться такие вспомогательные средства обучения как лекционный блокнот (англ. flip charts), настенная доска, CD-ROM, электронный проектор и ролевые игры.

Оценка знаний

После окончания подготовки должна быть проведена оценка знаний, полученных обучающимися. Такая оценка может включать устный или письменный экзамен либо выполнение каких-либо операций. Ход и результаты каждой оценки должны быть документально зафиксированы вместе с кратким описанием предыдущего опыта работы экзаменуемого.

Документы по обучению

Записи по подготовке сотрудников должны регулярно обновляться, и могут быть использованы в качестве одного из средств контроля входа в чистое помещение или для последующего мониторинга сотрудников. Примеры матрицы и индивидуальной карточки подготовки представлены в .

Гигиена и здоровье

Необходимо иметь и соблюдать нормы гигиены и здоровья для персонала чистых помещений. Соблюдение этих рекомендаций будет способствовать снижению вероятности загрязнения среды чистого помещения частицами/волокнами, выделяемыми человеком. Проведение оценки рисков для каждого помещения различных классов чистоты позволит спланировать контроль загрязнений в каждой отдельной ситуации, а также имеет большое значение для обеспечения качества продукции, ее выхода и эффективности процессов в условиях чистых помещений.

Личная гигиена

Персонал чистых помещений должен ежедневно принимать ванну или душ для предупреждения скопления на коже жиров, солей, грязи и бактерий, которые могут загрязнять среду помещения.

Волосы также задерживают и являются источником множества частиц, их следует мыть ежедневно; они должны быть обрезаны до контролируемой длины, аккуратно собраны и закреплены. Одежда для чистых помещений должна полностью закрывать волосы.
Ногти на руках персонала должны быть короткими, чтобы ими нельзя было порвать перчатки для чистых помещений.

Персонал чистых помещений не должен пользоваться косметикой, парфюмерией, лаком для волос или лаком для ногтей, поскольку эти средства содержат загрязняющие вещества.

Заболевания

Заболевания, сопровождающиеся периодическим кашлем, чиханием или выделениями из носа, могут помешать работнику выполнять свои обязанности, а также привести к загрязнению среды. При появлении подобных симптомов сотрудник не должен быть допущен к работе в чистом помещении до их полного исчезновения.

Работа в закрытом помещении может вызвать обморок или приступ клаустрофобии. Подобные состояния создают некомфортные условия работы для сотрудников, а также угрожают их безопасности. Отсутствие таких состояний должно быть одним из условий приема сотрудников на работу, для того чтобы юридически защитить работодателя в случае, если сотрудник скрыл наличие или не знал о существовании таких состояний на момент приема на работу.

Заболевания кожи, сопровождающиеся ее шелушением, могут привести к загрязнению среды чистого помещения. Отсутствие таких заболеваний должно быть одним из условий приема сотрудников на работу, для того чтобы юридически защитить работодателя в случае, если сотрудник скрыл наличие или не знал о существовании таких заболеваний на момент приема на работу.

При наличии кожной аллергии на определенные предметы одежды или материалы (например, латексные перчатки) сотрудники должны быть обеспечены предметами, изготовленными из других материалов.

Сотрудники чистых помещений должны уведомлять руководство о появлении у них кашля или чихания в связи с простудой либо сезонной аллергией. В подобных случаях необходимо определить, достаточно ли использования лицевой маски для минимизации риска, которому подвергаются препараты или процессы в чистом помещении, либо необходимо временно перевести сотрудника на другое место работы за пределами помещения.

Сотрудник чистого помещения должен воздерживаться от курения в течение 30 минут до входа в чистое помещение для того, чтобы частицы табачного дыма были полностью удалены из легких и ротовой полости. Помимо этого, курящие сотрудники должны перед входом в помещение несколько раз ополоснуть рот водой и сделать несколько глотков воды.

Одевание

Правильное выполнение процедуры одевания позволяют избежать загрязнения одежды во время одевания и превращения ее из барьера, задерживающего частицы, в источник загрязнения. Описанные процедуры включают мероприятия, проводимые в трех различных местах: дома, на работе (вне чистого помещения) и в помещении для переодевания с контролируемой средой.

Подготовка дома

Необходимо выбрать одежду, закрывающую как можно большую площадь поверхности кожи. Уличная одежда по возможности не должна быть изготовлена из натуральных тканей, выделяющих волокна. Под одеждой для чистых помещений рекомендуется носить одежду из синтетических материалов, таких как полиэфир, нейлон или акрил.

Порядок подготовки на рабочем месте:

1. Вся верхняя одежда (пальто, шапки, перчатки, галоши и т.д.) и личные вещи (сумки, зонты, пакеты с едой и т.д.) должны храниться в специальных шкафчиках, расположенных как можно ближе к помещению для переодевания.
2. Снять все не разрешенные протоколом украшения.
3. Сообщить контролирующему персоналу о любых респираторных проблемах, солнечных ожогах или проблемах с кожей перед входом в помещение для переодевания.
4. Удалить с лица всю косметику.
5. Закрыть все волосы шапочкой для волос, а также, в случае необходимости, закрыть волосы на лице (бороду, усы, баки) маской.
6. Надеть на уличную обувь бахилы (если предусмотрены).
7. Проследовать к шкафчикам с обувью для чистых помещений (если они предусмотрены).
8. Если используется специальная обувь для чистых помещений, следует поочередно с каждой ноги снять уличную обувь и надеть обувь для чистых помещений (при этом нельзя ставить необутую ногу на пол). Уличную обувь необходимо оставить в шкафчике.
9. Проследовать в помещение для переодевания для мужчин или для женщин, надеть специальный костюм для здания (если предусмотрен) на нижнее белье.
10. Вымыть и высушить руки перед каждым входом в чистое помещение. Это снижает количество загрязняющих веществ на руках и может предупредить раздражение кожи.
11. Нанести на руки лосьон (только если он предоставлен компанией, использование собственного лосьона недопустимо).
12. Надеть и зафиксировать одноразовую лицевую маску за ушами, если предусмотрено ее использование. Перед тем, как надеть гофрированную маску необходимо расправить все ее складки. После надевания маски следует прижать ткань маски к переносице, для того чтобы она плотнее прилегала к лицу.
13. Надеть перчатки для чистых помещений. Затем надеть вторую пару специальных перчаток для переодевания (если предусмотрено). В качестве альтернативного варианта могут использоваться недорогие полиэтиленовые перчатки, выбрасываемые после окончания переодевания и заменяемые на технологические перчатки.
14. Выбрать необходимый размер одежды.
15. Проследовать в помещение для переодевания.

Методика одевания

1. Прикрепить съемную лицевую маску (если предусмотрено) к капюшону таким образом, чтобы между маской и капюшоном не было зазоров.
2. Надеть шлем так, чтобы идентификационный ярлык оказался снаружи. С помощью застежек или завязок отрегулировать капюшон таким образом, чтобы он плотно прилегал и при этом не доставлял неудобств.
3. Достать комбинезон из упаковки и проверить на отсутствие повреждений. Расстегнуть молнию. Взять правой рукой конец правого рукава и правой штанины, а также середину туловищной части комбинезона на расстоянии приблизительно 15 см от края молнии. Таким же образом взять левой рукой левую часть комбинезона. Вставить по очереди обе ноги в штанины так, чтобы комбинезон при этом не касался пола. Поднять шлем и вставить руки в рукава.
4. Заправить шлем в комбинезон и убедиться в том, что нижняя часть (нагрудник) шлема равномерно распределена по плечам, груди и спине.
5. Застегнуть все молнии, воротник комбинезона, а также, если имеются, застежки на лодыжках.
6. Отвернуть верхнюю часть перчаток для переодевания. Застегнуть, в случае наличия, застежки на манжетах. В зависимости от установленной процедуры технологические перчатки заправляются под или натягиваются на манжеты.
7. Сесть на скамью (если она предусмотрена), обуть правую ногу, перенести ее через скамью в чистую зону, не касаясь при этом поверхности скамьи.
8. Обуть вторую ногу и так же перенести ее в чистую зону, не касаясь поверхности скамьи.
9. С помощью зеркала в полный рост, установленного в помещении для переодевания, убедиться в том, что одежда надета правильно и не имеет дефектов. Снять и выбросить перчатки для переодевания (если используются). Удостовериться в том, что технологические перчатки по-прежнему заправлены под или натянуты на манжеты. Войти в чистое помещение.
10. Выбросить все упаковочные материалы в специальные контейнеры.

Вход в чистое помещение

Процедура входа в чистое помещение может отличаться в зависимости от конструкции помещения и помещения для переодевания. Зона входа в чистое помещение, как правило, оснащена липкими ковриками, к которым прилипают оставшиеся на подошве загрязняющие вещества. Коврики могут быть размещены в любом месте, где требуется контролировать перенос загрязнений на подошве обуви. Схема рекомендуемого размещения ковриков в чистом помещении представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 – Стандартный план помещения для переодевания

Вход в чистое помещение из помещения для переодевания может быть оснащен:

• воздушным душем,
• двойной дверью с взаимной блокировкой или одинарной дверью.

В случае применения воздушный душ должен соответствовать следующим параметрам:

A. Описание . Воздушный душ представляет собой туннель или проход, ведущий в чистое помещение. Проходя через него, человек обдувается сильными струями воздуха, очищенного с помощью фильтров НЕРА и ULPA. Дополнительно воздушный душ оснащается системой ионизации воздуха.
b. Задача . Воздушный душ выполняет функцию воздушного барьера для чистого помещения и используется для удаления крупных частиц с одежды персонала. Однако эффективность подобной системы неоднозначна, и во многих случаях воздушный душ устанавливается для улучшения дисциплины сотрудников. Время и усилия, необходимые для прохода через такую систему, позволяют персоналу сосредоточиться и психологически подготовиться ко входу в чистое помещение.
c. Расположение . Воздушный душ устанавливается непосредственно перед входом в защищенные зоны (т.е. перед входом в чистые помещения или между помещениями разного класса чистоты). Установка воздушного душа на входе в зоны переодевания малоэффективна.
d. Эксплуатация . Технология воздушного душа основана на предположении, что сильные потоки воздуха обладают достаточной скоростью для сдувания с одежды крупных и слабо связанных с поверхностью частиц. Система ионизации воздуха применяется для нейтрализации статического заряда, притягивающего частицы к поверхности и препятствующего их сдуванию. В то же время, для удаления мелких частиц нужна более значительная сила, которая достигается использованием турбулентных потоков воздуха Однако, после отключения турбулентного потока частицы могут повторно оседать на поверхностях. Таким образом, воздушный душ недостаточно хорошо справляется с удалением частиц небольшого размера. Для эффективной работы система нуждается в регулярном техническом обслуживании и мониторинге.
e. Конструкция . Существует множество разнообразных конструкций воздушного душа, каждая из которых имеет свои преимущества в зависимости от способа применения. Для наиболее эффективной работы такой душ должен иметь потолок, полностью покрытый HEPA или, предпочтительно, ULPA-фильтрами, через который с высокой скоростью (0,45-0,6 м/сек) подается однонаправленный нисходящий поток воздуха; перфорированный или решетчатый пол; а также не менее пяти установленных в стенах регулируемых сопел для подачи высокоскоростных струй воздуха.

1. Воздушный туннель. Проход, выполняющий функции воздушного барьера и способствующий психологической подготовке ко входу в чистое помещение.
2. Воздушный шлюз. Воздушные сопла включаются на определенное время (как правило, 10-15 секунд), в течение которого сотрудник поворачивается на 360° не менее трех раз с поднятыми вверх руками. Система должна быть запрограммирована на отключение сопел не менее чем за 8 секунд до открытия выхода из шлюза. При этом вертикальный однонаправленный поток воздуха не отключается, т.к. он сдувает вниз находящиеся в воздухе частицы.
3. Воздушный шлюз с непрямым проходом. Сотрудник должен пройти по изогнутому коридору, для того чтобы одежда была обработана со всех сторон.

f. Очистка . Очистка стен, потолка, вентиляционных жалюзей и пола должна проводиться ежедневно или регулярно через определенные промежутки времени.

• 08.04.2019 Более 230 производителей и поставщиков представят оборудование на самой крупной в России выставки лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2019»
  

  Место проведения : МВЦ «Крокус Экспо», Павильон 1

  
  

  Широкий спектр продукции и решений для комплексного обеспечения лабораторий продемонстрируют отечественные и зарубежные производители и поставщики.
  Более 30 компаний примут участие в выставке впервые.
  Тематика выставки охватывает различные аспекты комплексного обеспечения лабораторий и лабораторного анализа в различных отраслях промышленности, научных исследованиях и медицине:

  • лабораторное оборудование и приборы
  • лабораторная посуда, пластик, расходные материалы
  • химические реактивы
  • лабораторная мебель
  • средства автоматизации лабораторных исследований

  Посетив «Аналитику Экспо», Вы сможете:

  • ознакомиться с новейшими разработками от ведущих производителей аналитического оборудования
  • узнать о передовых методах и подходах, использующихся в лабораториях других компаний
  • укомплектовать лабораторию «под ключ» с учетом ваших потребностей и особенностей поставленных задач
  • узнать больше о возможностях и особенностях разных методов лабораторных исследований: хроматографии, масс-спектрометрии, хемилюминометрии и других

  Среди участников: Брукер, Диаэм, Катроса, Лабтех, Меттлер Толедо, Миллаб, Сарториус, Токио- Боеки, Хроматек, Хромос, Шелтек, Шимадзу, Экросхим, Энерголаб, Elmi, Hanna Instruments, IKA, LOIP, Nuve, Voessen и многие другие.
  Список участников >>
  
  Мероприятия деловой программы выставки «Аналитика Экспо» – это платформа для
  открытого диалога, обмена опытом и повышения компетенций в области аналитических
  исследований.
  В фокусе самые актуальные вопросы работы аналитической лаборатории,
  процессы аккредитации и автоматизации, самые востребованные методы химических
  исследований, использующихся в разных областях науки и в лабораториях предприятий разных
  отраслей деятельности: в фармацевтике и медицине, на пищевых производствах, предприятиях
  нефтехимии и других.
  Ведущие российские ученые и практики, лидеры мнений, признанные эксперты в своих
  отраслях выступят на мероприятиях научно-деловой программы. Имена докладчиков уже
  доступны в расписании на сайте .
  Посещение всех мероприятий бесплатно по билету на выставку.
  Получите бесплатный электронный билет на сайте выставки

• 28.02.2019 конкурс вопросов
  

  Получите книгу в подарок за лучший вопрос о хроматографии

  Выставка «Аналитика Экспо» и ГК «Виалек» объявляют конкурс на лучший вопрос Илье Михайловичу Кейтлину – эксперту в области фарманализа, автору статей и обучающих курсов по вопросам валидации и трансфера аналитических методик.

  Весной 2019 года в издательстве «Виалек» выходит книга «Проблемы ВЭЖХ, валидации и трансфера аналитических методик в вопросах и ответах» .
  Работа основана на общении со слушателями семинаров по высокоэффективной жидкостной хроматографии, валидации аналитических методик, аналитическому трансферу и на возникших в процессе профессиональной деятельности вопросах и проблемах.
  Предложенная в книге информация может быть полезной специалистам аналитических лабораторий фармацевтических, химических и других предприятий, где применяется ВЭЖХ, разрабатываются, валидируются (верифицируются) и передаются аналитические методики.
  У посетителей выставки «Аналитика Экспо» есть уникальная возможность стать обладателем книги с автографом автора.

  Пришлите в дирекцию выставки вопрос эксперту или опишите проблему, с которой Вы столкнулись в процессе валидации аналитических методик, аналитического трансфера, исследований методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Автору самого интересного вопроса Илья Михайлович вручит книгу со своим автографом в рамках презентации, которая пройдет в рамках выставки «Аналитика Экспо» 25 апреля с 12.30 до 13.30 на площадке Analitika Show.

  Ждем Ваших вопросов до 10 апреля 2019 года по электронной почте: [email protected] .
  Руководитель научно-деловой программы выставки Елизавета Каленчук.

  Для посещения выставки «Аналитика Экспо» и презентации книги получите

Доктор Мацко - бывший врач из Пенсильвании. Окончил Медицинскую школу Университета Темпл в 2007 году.

Количество источников, использованных в этой статье: . Вы найдете их список внизу страницы.

Усталость и недостаток энергии являются одними из наиболее распространенных проблем, с которыми сталкиваются люди всех возрастов. Недостаток энергии негативно влияет на работоспособность и на выполнение повседневных задач. К счастью, вы можете кое-что предпринять, чтобы повысить уровень энергии. Здоровое питание, физические упражнения, полноценный отдых, а также умение контролировать стрессы помогают повысить уровень энергии, благодаря чему вы сможете получать удовольствие от жизни и любимых занятий.

Шаги

Измените свой рацион

Включайте в свой рацион больше белка. Вы можете употреблять достаточно пищи, однако выбранные вами продукты могут не обладать питательной ценностью. Одной из наиболее распространенных причин низкого уровня энергии является дефицит питательных веществ. Белок, в частности, играет важную роль для поддержания необходимого уровня энергии.

Включайте в свой рацион сложные углеводы. Углеводосодержащие продукты являются неотъемлемой частью здорового питания. Углеводы обеспечивают нас энергией, благодаря которой мы можем заниматься повседневными делами. Но углеводы бывают двух видов - хорошие и плохие. Если вы чувствуете усталость, отдавайте предпочтение здоровым углеводам, которые помогут вам оставаться активным на протяжении всего дня.

Выбирайте полезные источники жиров. Организм, испытывая дефицит углеводов, начинает использовать в качестве основного источника энергии не углеводы, а жиры. Чтобы удовлетворить потребность организма, выбирайте правильные источники жиров.

Включайте в свой рацион сырые фрукты и овощи. Фрукты и овощи обеспечивают организм необходимыми витаминами и минералами, благодаря которым вы чувствуете энергию на протяжении всего дня.

Пейте много воды. Недостаточное потребление воды может привести к обезвоживанию организма, симптомом которого могут быть усталость и низкий уровень энергии. Чтобы не допустить обезвоживания и поддерживать энергию на должном уровне, пейте больше воды.

Исключите из своего рациона сахар. Сахар обеспечивает временный прилив сил, но он длится недолго. Мы чувствуем кратковременный прилив сил, который сменяется сильной слабостью.

Измените свой образ жизни

Занимайтесь физическими упражнениями. Физические упражнения являются лучшим источником энергии. Кроме того, регулярные занятия спортом способствуют хорошему сну. Если вы чувствуете усталость и недостаток энергии, регулярные интенсивные тренировки (каждый день или несколько раз в неделю) могут благоприятно отразиться на вашем уровне энергии и качестве сна.

Выполняйте упражнения на растяжку. Даже если вы целый день проводите за рабочим столом в офисе или дома на диване, упражнения на растяжку могут увеличить уровень энергии.

Высыпайтесь. Если вы постоянно ощущаете усталость, возможно, вы не высыпаетесь. От некачественного сна у человека появляется хроническая усталость.

Уменьшите уровень стресса. Стресс усугубляет симптомы синдрома хронической усталости, а также является причиной бессонницы и других проблем со сном.

Принимайте добавки. Если вы постоянно чувствуете усталость, врач может порекомендовать вам прием добавок. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начинать принимать добавки.

Применяйте фитопрепараты. Некоторые заявляют, что травы помогают бороться с усталостью и способствуют повышению уровня энергии. Тем не менее, обратите внимание, что лечебные травы взаимодействуют с медпрепаратами. Поэтому будьте осторожны. Не принимайте фитопрепараты, предварительно не проконсультировавшись с врачом.

5.1. Особенности управления качеством продукции

Особенности процесса управления качеством продукции вытекают из особенностей качества продукции как объекта управления.

Рассмотрим эти особенности.

1.Управление качеством продукции - одна из сторон управления производством. Однако процесс управления качеством продукции не ограничивается только процессом ее изготовления, а рассматривается гораздо шире. ГОСТ 15467 определяет управление качеством продукции

как “действия, осуществляемые при создании и эксплуатации или потреблении продукции в целях установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня ее качества”.

Из этого определения следует первая особенность управления качеством продукции - действия по управлению качеством должны осуществляться на всех этапах жизненного цикла продукции: качество продукции закладывается на этапах научных исследований и проектирования, обеспечивается в процессе изготовления и поддерживается на этапе эксплуатации или потребления. При этом этапы исследования и проектирования имеют решающее значение, т.к. именно на этих этапах определяются главные свойства и параметры будущей продукции, а также характер производственных процессов её изготовления.

2.Вторая особенность заключается в том, что продолжительность всего цикла от начала формирования качества до его реализации может достигать нескольких лет. В связи с этим процесс управления качеством может быть значительно растянут во времени.

3.Третья особенность вытекает из того, что уровень отдельных показателей качества изделия при переходе от одного этапа жизненного цикла к другому имеет тенденцию к снижению (т.е. понижается при продвижении изделия по этапам жизненного цикла: исследование - разработка - изготовление - эксплуатация). Это объективное обстоятельство должно учитываться при формировании целей и критериев управления качеством на каждом этапе жизненного цикла изделия.

4.Следующая особенность обусловлена динамизмом качества продукции как объекта управления. Он проявляется в постоянном изменении уровня качества под воздействием различных факторов как в процессе производства, так и в эксплуатации. Эта особенность делает качество неустойчивым, что предполагает необходимость непрерывного учёта и анализа при принятии управляющих решений всех факторов, влияющих на качество.

5.По своей структуре качество продукции представляет иерархическую систему свойств, в которой свойства каждого предыдущего уровня определяются более простыми свойствами последующих уровней. Поэтому изменение определённого свойства может быть достигнуто путём

воздействия на соответствующие свойства, расположенные на более низких уровнях иерархии.

Большое число свойств качества, сложность их взаимозависимостей, отсутствие гарантии полноты охвата, надёжных способов их расчёта повышают трудность управления процессом формирования качества продукции. Это пятая особенность управления качеством продукции.

6.Качество продукции является вероятностной системой свойств, в которой взаимодействие составляющих частей не может быть точно предопределено, т.к. изменение воздействия факторов, влияющих на отдельные свойства и в целом на качество, заранее предопределить трудно. Поэтому процесс управления качеством должен основываться на использовании методов теории вероятностей и математической статистики.

7.Ещё одна особенность заключается в необходимости дополнительных усилий и затрат на поддержание уровня качества технических изделий в сфере эксплуатации.

Эти особенности отражаются на характере процесса управления качеством продукции.

5.2. Факторы и условия, влияющие на обеспечение качества продукции

Качество продукции формируется на этапах её проектирования и изготовления и поддерживается на этапе эксплуатации. На каждом этапе на качество влияют определенные факторы и условия.

Управление качеством продукции – это постоянный, планомерный, целенаправленный процесс воздействия на факторы и условия, обеспечивающий создание продукции оптимального качества и его поддержание при использовании продукции.

Под фактором обеспечения качества продукции понимается конкретная сила, изменяющая свойства сырья, материалов, конструктивных элементов или изделия в целом. Сюда относятся: предметы и орудия труда, оборудование, оснастка, инструмент, технология, а также профессиональные знания и навыки разработчиков, рабочих, организаторов производства.

Под условиями обеспечения качества продукции понимаются производственные обстоятельства, обстановка, среда, в которых действуют факторы обеспечения качества продукции.

Рассмотрим основные факторы , определяющие качество продукции на разных этапах её жизненного цикла.

На этапе проектно-конструкторских разработок основными факторами,

обеспечивающими качество изделий, являются:

− глубокая предпроектная проработка изделия с учетом отечественных и зарубежных патентов;

− технико-экономическое обоснование конструкции и эксплуатационных характеристик изделия;

− бездефектное проектирование;

− широкое применение типовых схем, максимальное использование унифицированных, стандартизованных деталей, узлов, агрегатов;

− включение в изделие встроенных систем контроля, в том числе автоматического;

− включение в конструкцию изделия дублирующих жизненно важных для него систем;

− проведение лабораторных испытаний в усложненных условиях;

− проверка и уточнение НТД по результатам отработки опытной партии

и данных эксплуатации.

На этапе производства продукции факторы, влияющие на её качество,

можно разделить на: технические, организационные, информационные, cоциальные, экономические.

К техническим факторам относятся:

− качество предметов труда: сырья, материалов, покупных комплектующих изделий, документации и пр. Обеспечение качества здесь может быть достигнуто за счет повышения эффективности входного контроля сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий;

− качество средств труда: оборудования, аппаратуры, технологического оснащения, инструмента, cредств измерений, средств автоматизации труда и пр. Основными путями реализации этого фактора являются техническое перевооружение и реконструкция производства, комплексная механизация и автоматизация производственных процессов, использование высокоточного оборудования;

− качество технологических процессов. Усиление действия этого фактора может быть обеспечено путем разработки пооперационных технологий, типизации технологических процессов, внедрения прогрессивных технологий, активного контроля качества в процессе производства.

К организационным факторам относятся:

− организация производства: специализация, производственная структура, организация оперативно - производственного планирования. Повышение качества продукции за счет этого фактора может быть достигнуто путем внедрения эффективных форм внутризаводской специализации: предметной, подетальной; организации поточного производства (конвейерных и поточных линий); разработки цикловых и оперативных графиков производства, обеспечивающих ритмичную работу предприятия и т.п.;

− организация труда: рациональное разделение и кооперация труда, рациональная организация рабочих мест и их обслуживания, рациональный режим труда и отдыха, распространение передовых приемов и методов труда

и пр.;

− организация управления: рациональная структура управления, рационализация документооборота, рациональная технология взаимодействия подразделений, автоматизация управления производством.

Информационными факторами являются:

− регистрация данных о качестве, их идентификация, хранение;

− автоматизация сбора и обработки информации о качестве;

− обеспечение оперативной информацией о качестве руководителей и специалистов, её использование и пр.

Особенно важным фактором является обеспечение оперативности информации о качестве изготавливаемой продукции. Оперативность информации является непременным условием своевременности принятия управленческих решений по обеспечению качества продукции. Требуемая оперативность информации обеспечивается созданием и функционированием автоматизированных систем управления качеством продукции на базе использования вычислительной техники.

Социальные факторы включают:

− профессиональную структуру кадров;

− повышение квалификации кадров;

− аттестацию кадров;

− мотивацию персонала;

− социально-бытовое обслуживание работников и пр.

К экономическим факторам относятся:

− финансирование работ по обеспечению и повышению качества продукции;

− материальная ответственность работников за изготовление недоброкачественной продукции;

− материальное стимулирование персонала за создание и выпуск продукции высокого качества;

− учет, анализ и регулирование затрат на обеспечение качества продукции и пр.

На этапе эксплуатации основными факторами, влияющими на поддержание качества и надежности технических устройств, являются:

− использование устройств по прямому назначению с соблюдением режимов, предусмотренных технической документацией;

− улучшение обслуживания и проведение регламентных работ в предусмотренные сроки;

− повышение качества текущего, планово-предупредительного и капитального ремонтов.

Решающее воздействие на качество продукции на всех трёх рассматриваемых этапах жизненного цикла технических устройств оказывают и такие факторы, как улучшение трудовой и технологической дисциплины, развитие личной инициативы и творческого отношения к труду каждого работника; постоянный рост профессионального уровня работников; применение эффективной системы морального и материального поощрения.

Рассмотрим условия обеспечения качества продукции.

По отношению к месту обеспечения качества продукции условия делятся на внутренние и внешние.

К внутренним условиям относятся:

− характер производственного процесса, его интенсивность, ритмичность, продолжительность;

− уровень оснащённости и обслуживания рабочих мест;

− экологическое состояние производственных помещений;

− интерьер и производственный дизайн;

− состояние безопасности труда;

− состояние трудовой и технологической дисциплины;

− морально - психологический климат и взаимоотношения в коллективе, характер разрешения конфликтных ситуаций;

− характер материального и морального стимулирования за качество.

К внешним условиям относятся:

- научно - техническое развитие страны;

- экологическое состояние окружающей среды;

- действующий хозяйственный механизм;

- организация управления на предприятии;

- экономическое состояние предприятия;

- принципы ценообразования;

- законодательная и правовая среда;

- общее социально – материальное состояние работающих.

Условия обеспечения качества продукции в ряде случаев оказывают решающее воздействие на те силы, которые непосредственно изменяют свойства продукции. Они могут благоприятствовать полному проявлению возможностей факторов или в различной степени сдерживать их, тормозить проявление их возможностей (например, изменение приоритета премирования - за качественные или количественные показатели и др.).

Обеспечение наиболее гармоничного сочетания факторов и условий - одна из важнейших и сложных задач обеспечения качества, управления качеством продукции.

Рассмотренные факторы и условия позволяют сформулировать основные

направления повышения качества продукции:

− создание технологичных конструкций устройств;

− совершенствование технологических процессов изготовления;

− повышение уровня унификации изделий;

− повышение технического уровня производства, комплексная механизация и автоматизация производственных процессов (основных и вспомогательных);

− ритмичная работа всех подразделений предприятия;

− разработка и применение прогрессивных методов контроля и анализа качества продукции;

− безусловное соблюдение технологической, производственной и исполнительской дисциплины;

− выполнение требований стандартов;

− внедрение прогрессивной организации труда и повышение культуры производства;

− развитие и стимулирование творческой активности работников, их заинтересованности в повышении качества продукции и др.

5.3. Системы менеджмента качества

По мере обострения проблемы обеспечения качества продукции разрабатывались и совершенствовались методы ее решения, развитие которых привело к созданию техники управления качеством, разработке новых способов его повышения. Главным достижением в области повышения качества является комплексный, системный подход к управлению качеством и на его основе – создание систем управления качеством на разных уровнях управления. Сущность системного подхода заключается в последовательном и взаимосвязанном осуществлении комплекса технических, организационных, экономических, идеологических мероприятий, воздействующих на качество на всех стадиях жизненного цикла изделий.

Необходимость системного подхода к управлению качеством продукции вытекает из многообразия и взаимосвязанности внешних и внутренних факторов и условий, влияющих на качество, из непрерывности его формирования и обеспечения на всем протяжении жизненного цикла, участия в этом процессе всех элементов сферы производства и эксплуатации или потребления. Комплексное управление качеством является современной формой менеджмента – системы управления предприятием, ориентированной на достижение коммерческого успеха посредством производства продукции требуемого уровня качества.

Системно – комплексный подход к управлению качеством начал воплощаться в 50-х годах XX в. в создании и широком внедрении на предприятиях развитых стран систем управления качеством продукции (в

зарубежных фирмах - систем менеджмента качества, систем качества). Первым крупным шагом в этом направлении в нашей стране было

создание и внедрение в 1955 г. саратовской системы бездефектного изготовления продукции и сдачи ее отделу технического контроля и заказчику с первого предъявления (система БИП). В последующие годы системные методы управления качеством развивались и проходили практическую проверку на предприятиях многих городов страны (системы: КАНАРСПИ – качество, надежность, ресурс с первых изделий; НОРМ – научная организация работ по увеличению моторесурса; СБТ – система бездефектного труда; НОТПУ – научная организация труда, производства и управления и др.).

Обобщение опыта и развитие системных методов управления качеством привело к разработке в начале 70-х годов основных положений комплексной

системы управления качеством продукции (КС УКП). Эта система соединила все лучшее и прогрессивное в тот период, что было свойственно предшествующим системам.

В основе КС УКП лежали общие организационные принципы и единая методология организации работ по управлению качеством, которые не зависели от производственной специфики и были приемлемы для большинства предприятий. Организационно – методической основой КС УКП являлись стандарты предприятий, а по основным положениям, принципам разработки и функционирования КС УКП были разработаны ГОСТ–ы. В отличие от прежних отечественных систем, КС УКП охватывала все основные стадии и этапы жизненного цикла продукции и всех участников производственного процесса. Она органически входила в систему управления производством и являлась ее функциональной подсистемой.

При несомненных достоинствах КС УКП имела существенные недостатки, основными из которых являлись отсутствие связи качества выпускаемой продукции с экономическими результатами деятельности предприятия; ориентация преимущественно на контроль качества, а не на его профилактику; возложение забот о качестве, в основном, на специализированные службы, а не вовлечение в решение задач всех участников производственного процесса и др. Отсюда проистекала незаинтересованность руководителей и исполнителей в повышении качества продукции и, как следствие, формальный подход к внедрению систем и обеспечению их функционирования. Тем более, КС УКП не были приспособлены к эффективному функционированию в рыночных условиях, так как были ориентированы на обеспечение нормативных показателей качества, а не на быстро меняющиеся требования потребителей.

Дальнейшее развитие систем управления качеством шло в составе систем управления более высокого уровня: отраслевых и территориальных вплоть до государственной на базе разработки программ «Качество» и включения их в народнохозяйственные планы. В 1978 г. были разработаны Госстандартом основные принципы Единой системы государственного управления качеством продукции (ЕСГУКП).

В других промышленно развитых странах (США, Германия, Англия, Япония и др.) также проводились работы по созданию систем менеджмента качества, которые нашли отражение в соответствующих национальных стандартах. Опыт крупнейших фирм многих развитых стран по управлению качеством, характеризующийся большим разнообразием концепций и методов формирования систем менеджмента качества, был обобщен в комплексе международных стандартов (МС) ИСО серии 9000. На сегодняшний день стандарты ИСО серии 9000 приняты в качестве национальных практически во всех развитых странах мира, в том числе в России. Характеристика этих стандартов рассматривается в следующем параграфе.

Работы по дальнейшему развитию принципов и методов управления качеством привели к созданию концепции всеобщего управления

качеством (TQM - Total Quality Management). Всеобщее управление качеством трактуется как подход к руководству предприятием, нацеленным на качество, основанный на участии всех его членов и направленный на достижение долгосрочного успеха путем удовлетворения требований потребителя и получения выгоды для членов предприятия и общества.

Концепция TQM базируется на том, что в современных условиях решение проблемы качества все больше определяется человеческим фактором, то есть отношением людей к делу и отношением руководителей к персоналу. Главная задача руководства – инициирование творческого потенциала работников в определённом направлении. При этом концепция TQM опирается на такие понятия, как фирменная (корпоративная) культура, стиль руководства, демократизация управления. Концепция ставит качество в центр всей производственной деятельности, предопределяющей удовлетворение требований потребителя и, как следствие, улучшение экономического и социального положения предприятия.

Основными принципами концепции TQM являются:

1. Придание политике в области качества приоритетной роли среди остальных направлений и аспектов политики фирмы. Качество – основа эффективного менеджмента.

2. Управление качеством продукции обеспечивается на всех этапах создания и использования продукции.

3. Вовлечение в деятельность по обеспечению и улучшению качества всего персонала фирмы вплоть до каждого рабочего, а также все фирмысмежники. Девиз: «Качество – забота каждого».

4. Активизация «человеческого фактора» путём создания атмосферы удовлетворённости, заинтересованного участия, благополучия у всех работников фирмы и фирм-смежников.

5. Основное правило работы – постоянное удовлетворение требований потребителя за счёт совершенствования своей деятельности. Это относится и

к организации внутрипроизводственных взаимоотношений, когда реализуется принцип: «исполнитель последующей технологической операции – твой потребитель».

6. Качество должно быть заложено в изделии, а не доказано контролем.

7. Самоконтроль качества результатов на каждом рабочем месте.

8. Непрерывное обучение и совершенствование всех работников в области качества.

9. Постоянный анализ и улучшение системы обеспечения качества.

TQM выходит далеко за рамки обеспечения качества продукции, она пронизывает саму суть менеджмента. Это дало основание назвать подход TQM «менеджментом четвертого поколения». Важно отметить, что концепция стандартов ИСО серии 9000 не является альтернативой концепции TQM. Более того, по выражению А.Фейгенбаума-основоположника комплексного управления качеством, «эти два вида движения как бы являются партнерами в достижении единой цели, но на разных стадиях

движения предприятия к качеству. При этом основой являются стандарты ИСО, а эволюционным развитием - TQM».

В соответствии с МС система менеджмента качества – это система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

В основу построения системы менеджмента качества положен процессный подход , при котором система менеджмента качества рассматривается как совокупность взаимосвязанных процессов, преобразующих входы в выходы с использованием ресурсов.

Процессная модель системы менеджмента качества (рис.5.1) включает следующие виды деятельности :

Деятельность, связанная с ответственностью руководства; - менеджмент ресурсов; - менеджмент процессов жизненного цикла продукции;

Измерение, анализ и улучшение.

Эти виды деятельности образуют замкнутый цикл и объединены деятельностью по постоянному улучшению системы менеджмента качества. При этом входами являются требования потребителей (и других заинтересованных сторон) к продукции, а выходами – их удовлетворенность. Связь между этими видами деятельности и с внешними заинтересованными сторонами обеспечивается соответствующей информацией.

Непрерывное осуществление перечисленных видов деятельности и составляет содержание менеджмента качества.

Система менеджмента качества должна охватывать следующие этапы жизненного цикла продукции:

определение и анализ требований к продукции;

проектирование и разработка;

закупки (материально-техническое обеспечение);

производство;

обслуживание.

Заинтересованными сторонами в менеджменте качества являются:

- потребители и конечные пользователи;

- работники организации;

- владельцы / инвесторы (такие, как акционеры, отдельные лица или группы, включая общественный сектор, имеющие конкретный интерес в организации);

- поставщики и партнеры;

- общество в виде различных объединений и государственных структур, на которые организация или ее продукция оказывают воздействие.

Рассмотрим виды деятельности, входящие в модель системы менеджмента качества.

Деятельность, связанная с ответственностью руководства.

Для успешного функционирования системы менеджмента качества и удовлетворения потребностей и ожиданий заинтересованных сторон высшее руководство должно обеспечить:

а) доведение до сведения организации требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

б) разработку политики в области качества.

Политика в области качества – общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством. Политика в области качества должна быть согласована с общей политикой организации и обеспечить основу для постановки целей в области качества;

в) планирование качества продукции, в том числе разработку целей в области качества и определение процессов и ресурсов, требующихся для достижения этих целей. Цели в области качества должны устанавливаться для соответствующих функций и уровней организации;

г) планирование создания и развития системы менеджмента качества; д) наделение ответственностью и полномочиями работников организации

в достижении целей в области качества, их вовлечение и мотивацию; е) разработку и создание соответствующих процессов обмена

информацией; ж) проведение анализа со стороны руководства системы менеджмента

качества с целью обеспечения ее постоянной пригодности и результативности, а также оценки возможностей ее улучшения;

з) обеспечение необходимыми ресурсами.

Высшее руководство должно назначить представителя руководства и наделить его полномочиями для управления, постоянного контроля, оценки и координации системы менеджмента качества как при ее создании, так и при функционировании и улучшении. Представитель подотчетен высшему руководству и поддерживает связи с потребителями и другими заинтересованными сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

Менеджмент ресурсов.

К ресурсам, необходимым для функционирования системы менеджмента качества, относятся: работники, инфраструктура, производственная среда, информация, поставщики и партнеры, природные ресурсы, финансовые ресурсы.

Менеджмент ресурсов включает:

- определение потребности в ресурсах и требований к ним;

- определение источников ресурсов;

- планирование, организация и управление обеспечением ресурсами;

- контроль ресурсов, в том числе их качества;

- вовлечение, мотивация, подготовка персонала в отношении обеспечения качества продукции;

- мониторинг способности поставщиков поставлять соответствующую продукцию и их стимулирование для постоянного улучшения деятельности;

- обеспечение работоспособного и благоприятствующего состояния инфраструктуры и производственной среды.

Инфраструктура , необходимая для процессов жизненного цикла продукции, включает производственные помещения, рабочее пространство, средства труда и оборудование, вспомогательные службы, информационные

и коммуникационные технологии, транспортные средства.

Руководство должно определить инфраструктуру и обеспечить ее работоспособное состояние, в том числе безопасность для окружающей среды.

Производственная среда – комбинация человеческого и физического факторов – включает в себя:

− методы и технологию эффективной работы и возможности наиболее полного вовлечения и реализации потенциала работников организации;

− технику безопасности;

− эргономику;

− размещение рабочих мест;

− социальное взаимодействие;

− средства обслуживания персонала в организации;

− экологические и санитарные условия в рабочих помещениях. Производственная среда должна оказывать позитивное влияние на

мотивацию, удовлетворенность и работу персонала.

Менеджмент процессов на этапах жизненного цикла продукции

включает:

планирование, организацию процессов и управление их выполнением;

контроль и анализ в ходе выполнения процессов;

обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции в ходе

ее изготовления;

оптимизацию элементов процессов (например, оптимизацию поставщиков при закупках продукции – их оценка и выбор);

управление устройствами для мониторинга и измерений продукции и процессов (определение процедур и устройств для мониторинга и измерений, необходимых для контроля соответствия продукции и процессов установленным требованиям; обеспечение точности измерительного оборудования, его своевременной проверки, калибровки, регулировки). Данная деятельность должна осуществляться в соответствии с требованиями Закона РФ «Об обеспечении единства измерений» и других нормативных документов.

Измерение, анализ и улучшение включает действия:

Оценка удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;

Внутренние аудиты (проверки) системы менеджмента качества (самооценка);

Мониторинг и измерение процессов и продукции.

Должны разрабатываться программы проведения мониторинга и проверок;

Управление продукцией, не соответствующей требованиям (ее идентификация, действия по устранению несоответствия или по использованию несоответствующей продукции);

Анализ данных (по удовлетворенности потребителей, соответствию требованиям к продукции, характеристикам и тенденциям процессов и продукции, поставщикам);

Постоянное улучшение и повышение результативности системы менеджмента качества и деятельности организации в целом;

Корректирующие и предупреждающие действия по устранению причин возникших или потенциальных несоответствий.

Одно из основополагающих требований МС к системам менеджмента качества – необходимость их тщательного документирования.

В состав документации системы должны входить: а) заявления о политике и целях в области качества; б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи; г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного

планирования, осуществления процессов и управления ими (планы качества, технические требования, методические документы);

д) записи (документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов).

Создание или совершенствование системы менеджмента качества следует начинать с определения политики и целей предприятия в области качества, которые должны отражать основные направления его деятельности, цели и задачи по качеству. Политику формулирует руководство предприятия. Цели в области качества устанавливаются для соответствующих уровней и подразделений организации. Они должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Руководство по качеству является основополагающим документом системы менеджмента качества и содержит ее общее описание, основные положения и принципы построения и функционирования системы, описание ее элементов, перечень процедур по обеспечению качества и их исполнителей. Руководство по качеству служит различным целям. В контрактных ситуациях Руководство может использоваться в качестве демонстрационного документа для заказчиков. В процессе функционирования системы Руководство служит моделью, которая должна соблюдаться, а также справочником для работников предприятия.

Документация системы менеджмента качества содержит также подробное описание функций, задач и процедур по обеспечению качества; методы и технологию их решения и выполнения; содержание и вид получаемой и выдаваемой информации; формы документов, содержащих эту информацию; конкретные подразделения или лица, выполняющие процедуры и использующие информацию.

Документация может быть в любой форме или на любом носителе, исходя из потребностей организации. В стандартах также указаны требования по управлению документацией.

Организационно система менеджмента качества является частью системы менеджмента организации. Она органически пронизывает систему общего менеджмента, вовлекая в решение задач обеспечения и повышения качества продукции весь персонал организации.

На уровне предприятия управление качеством организуется одним из двух способов. Первый заключается в четком распределении функций и задач управления качеством продукции между существующими подразделениями и работниками, периодическом пересмотре как самих функций и задач, так и их распределения ради улучшения деятельности. При этом не создается специализированный орган – отдел управления качеством.

Второй предполагает в дополнение к первому варианту выделение функций координации и организационно-методического обеспечения, и создание специального органа – отдела (службы) управления качеством. На этот отдел и возлагаются многие специальные функции управления качеством продукции.

Каждый из этих двух вариантов имеет свои преимущества и свои недостатки.

Так преимущество первого варианта заключается в том, что все участники производственного процесса несут ответственность за качество. Не возникает чувства того, что кто-то за них несет эту ответственность и должен решать все вопросы, связанные с качеством. Недостаток состоит в том, что ряд координирующих функций никто не выполняет, никто не решает организационных и методических вопросов общего характера.

Второй вариант лишен указанного недостатка, но зато у работников предприятия нередко возникает чувство, что есть специально выделенные люди на предприятии, которые отвечают за качество, следовательно, они и должны решать все проблемы, связанные с качеством, т.е. снижается ответственность каждого работника за качество.

В любом варианте общее руководство системой управления качеством должен возглавлять руководитель предприятия, отвечающий за всю деятельность предприятия и за экономические результаты, которые в условиях рыночной экономики не могут быть высокими при плохом качестве продукции.

Практическое руководство созданием и функционированием системы менеджмента качества осуществляет представитель руководства – либо директор по качеству, либо зам. генерального директора по качеству, либо один из заместителей первого руководителя, которому поручена эта работа.

5.4. Международные стандарты на системы менеджмента качества

В 1987 г. Международной организацией по стандартизации ИСО (ТК 176) была разработана серия международных стандартов ИСО 9000 – ИСО 9004, устанавливающая требования к системам менеджмента качества на предприятиях. В 1994 г. эта серия стандартов была переработана и расширена, а также дополнена стандартами серии 10000. В 2000г. вышла очередная редакция этих стандартов под названием Семейство стандартов ИСО 9000 «Системы менеджмента качества». Совершенствование этих стандартов продолжается.

В данных стандартах нашли концентрированное выражение лучшие мировые достижения в области управления качеством продукции. Эти стандарты признаны и приняты в качестве национальных во многих странах,

в том числе в нашей стране. У нас эти стандарты приняты в качестве ГОСТов.

Стандарты семейства ИСО 9000 находят все большее применение при заключении контрактов между фирмами с целью оценки системы менеджмента качества продукции у поставщика. При этом соответствие такой системы требованиям стандартов ИСО рассматривается как определенная гарантия того, что поставщик способен выполнить требования контракта и обеспечить стабильное качество продукции. Поэтому в контракты включается условие необходимости такого соответствия, дополняющее требования к продукции или услуге, отраженные в стандартах на продукцию, технических условиях или других нормативных документах.

Семейство стандартов ИСО 9000 включает стандарты:

- ИСО 9000 – 2000 (ГОСТ Р ИСО 9000 – 2001) «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

- ИСО 9001 – 2000 (ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001) «Системы менеджмента качества. Требования»;

- ИСО 9004 – 2000 (ГОСТ Р ИСО 9004 – 2001) «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности»;

- ИСО 19011 – 2002 (ГОСТ Р ИСО 19011 – 2003) «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента».

Эти стандарты дополняются стандартами серии 10000, содержащими руководящие указания по разработке программ качества, обеспечению качества измерительного оборудования, управлению процессом измерений, непрерывному обучению и подготовке кадров, по экономическим аспектам качества и др.

Вместе они образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества. В скобках указаны номера российских ГОСТ-ов, представляющих собой аутентичные тексты соответствующих международных стандартов.

Стандарт ИСО 9000 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает соответствующую терминологию. Этот стандарт может использоваться как организацией, имеющей или создающей систему менеджмента качества, так и другими заинтересованными сторонами (потребителями, аудиторами, органами по сертификации и пр.).

Стандарт ИСО 9001 содержит требования к системам менеджмента качества, которые являются общими для организаций любых секторов промышленности или экономики независимо от категории продукции (которых определено четыре: услуги; программные средства; технические средства; перерабатываемые материалы). Этот стандарт может использоваться как для внутреннего применения организациями (в том числе для самооценки), так и в целях сертификации, заключения контрактов, аудитов систем менеджмента качества потребителями или третьими сторонами.

Стандарт ИСО 9004 является расширением стандарта ИСО 9001. Он содержит рекомендации по обеспечению результативности и эффективности систем менеджмента качества и улучшению деятельности организации в

целом. Этот стандарт не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

Стандарт ИСО 19011 содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента.

В данном комплексе стандартов декларируется системный подход к менеджменту качества и указывается, что система менеджмента качества является частью системы менеджмента организации и в соответствии с целями в области качества направлена на удовлетворение потребностей, ожиданий и требований потребителей и других заинтересованных сторон. В соответствии с этим менеджмент качества должен базироваться на следующих восьми принципах :

а) Ориентация на потребителя Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать

их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

б) Лидерство руководителя Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности

организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

в) Вовлечение работников Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное

вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

г) Процессный подход Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и

соответствующими ресурсами управляют как процессом. д) Системный подход к менеджменту

Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности организации при достижении ее целей.

е) Постоянное улучшение Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует

рассматривать как ее неизменную цель.

ж) Принятие решений, основанное на фактах Эффективные решения основываются на анализе данных и информации. з) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Эти восемь принципов менеджмента качества образуют основу для стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство ИСО

Контрольные вопросы к главе 5

1. Каковы особенности управления качеством продукции?

2. Что такое «факторы» и «условия» обеспечения качества продукции?

3. Какие факторы определяют качество продукции на разных этапах ее жизненного цикла?

4. Какие условия влияют на обеспечение качества продукции?

5. Какие основные направления повышения качества продукции?

6. Какова ретроспектива развития методов решения проблемы обеспечения и повышения качества продукции?

7. Дайте характеристику концепции «всеобщего управления качеством». Назовите ее основные принципы.

8. Какой подход положен в международных стандартах в основу построения системы менеджмента качества?

9. Какие этапы жизненного цикла продукции должна охватывать система менеджмента качества?

10. Кто является заинтересованными сторонами в менеджменте качества?

11. Назовите виды деятельности, составляющие процессную модель системы менеджмента качества, и охарактеризуйте их.

12. Каков состав документации системы менеджмента качества? Каково

ее содержание?

13. Как организуется управление качеством продукции на предприятии?

14. Перечислите международные стандарты семейства ИСО 9000 «Системы менеджмента качества» и охарактеризуйте их.

15. На каких принципах должен базироваться менеджмент качества в соответствии с международными стандартами?