Стандартизация в областта на циркулацията на наркотиците. Стандарти за качество на лекарството
Стандартизацията на лекарствата обикновено е основният гарант за техните високо качество Със серийно производство и осигурява ефективност и безопасност на употребата. Управлението на качеството се постига чрез прилагане на набор от дейности, методи и средства, които осигуряват и поддържат качеството на продукта. Основата на системата за управление на качеството на продукта е стандартизация.
Съгласно техническите регламенти организацията на строителни работи по стандартизация се извършва от Техническия комитет по стандартизация "Защита на живота и здравето на животните и ветеринарната безопасност на животинските продукти и фуражи", създадена по предписания начин.
В съответствие с федералния закон от 27 декември 2002 г. № 184 "относно техническия регламент", Техническият комитет по стандартизация счита, че проектирането на националните стандарти, стандартите на организациите и организира тяхното разглеждане за съответствие с изискванията на настоящия технически регламент и националните \\ t система за стандартизация. Стандартизацията решава следните основни задачи: разработване на регулаторни изисквания за качеството на готовите продукти, както и за качеството на суровините, полуготовите продукти, използвани в неговото производство;
разработване на изисквания и стандарти в областта на проектирането и производството, методите и средствата за нейното изпитване и контрол;
гарантиране на единство и коректност на измерванията в страната, разработването на нови и подобряване на съществуващите стандарти на измерванията;
подобряване на терминологичните системи и наименованията в различни индустрии на науката и технологиите, участието в работата международни организации стандартизация;
осигуряване на висококачествени продукти чрез единна система за качествени показатели, методи за контрол и изследване на готовите продукти, както и суровини и материали, необходими за неговото производство;
увеличаване на степента на съответствие на продукта, процесите и др. функционална цел, както и премахването на техническите бариери в международната търговия, насърчаване на NTP и сътрудничество в различни области;
разработване на международни препоръки и стандарти и др. Стандарт за доброволно (препоръчително) многократно използване създава характеристики на продукта, правила за прилагане и характеристики на производството, експлоатацията, съхранението, транспорта, изпълнението и предоставянето, работата или предоставянето на услуги. Националният стандарт се прилага на доброволна основа и може да служи като доказателство за изпълнение на изискванията на съответния технически регламент.
Той съдържа задължителни изисквания за определени видове продукти, процеси на тяхното производство, експлоатация, съхранение, транспортиране, внедряване и обезвреждане.
Стандартът на организацията е документ за стандартизацията, при която са залегнали местните правни изисквания, нормите и правилата, наложени върху лекарството. Той е разработен в съответствие с принципите на стандартизация в съответствие със Закона "относно техническия регламент" и не следва да противоречи на изискванията на техническия регламент и националните стандарти.
Индустрия стандартизация на лекарства
Лекарствата, общи за хората и животните, се извършват по фармакопейни изделия и фармакопейни изделия от предприятия, разработени в съответствие с стандартите за качество на наркотиците 91500.05.001-00 ". Основните разпоредби "(наричани по-долу OST), влезли в сила на 1 март 2000 г., според този документ, ние за първи път в страната изискванията за наркотици са представени в подобни на чужбина. Тяхната същност е, че предприятието се развива на всяко лекарство, произведено от лекарството собствена фармакопея, така наречената фармакопеална статия на предприятието. Концепцията за "временна фармакопея" е отменена, т.е. член на фармакопеята, който работи в периода на развитие на новото лекарство.
Секторният стандарт установява процедурата за разработване, проектиране, проверка, одобрение, одобрение, определяне на определянето, регистрация на държавни стандарти за качество на лекарствата и извършване на промени в тях. В съответствие със стандартите за качество са:
Стандарт за качество на наркотиците (GSKLS):
обща статия на фармакопея - от; Статия на фармакопея - FS;
фармакопеална статия на предприятието (FSP) за лекарството (за конкретно предприятие на производителя);
регулаторната документация за внесеното вещество е спецификацията и самата НД (за конкретна компания на производителя).
Всички показатели за качество, съдържащи се в FSP, трябва да бъдат представени в обобщената таблица (спецификации). Спецификацията е задължителна част от FSP. Една от най-важните области на работа в областта на стандартизацията е разработването на единни международни изисквания за качествен контрол на лекарствата. Подходът на правилата за патриотична стандартизация към международния интервал също се отразява в тълкуването на изискванията на държавния стандарт (разделяне на тях за задължителен и препоръчителен).
Правилата за създаване на изисквания за предоставяне на гаранции са изключени. Следвайки международния опит, те са свързани с търговски, които не подлежат на стандартизация, но се договарят в договорни отношения. Въпреки това, практиката показва, че те все още се нуждаят от някои официални документиустановяване на гаранционни задължения. Следователно според новите правила за продажба на индивидуални видове храни и. \\ T нехранителни продукти Разработени са правила, които забраняват прилагането на стоки без инструкции, включително лекарства без инструкции за използване.
Горните примери подчертават, че дейностите по стандартизация са много динамични, тя винаги отговаря на промените, които се случват в различни сфери на обществото. В допълнение, текущата система за стандартизация ясно показва приоритети за оценка на качеството на обектите и методите на техните тестове, което също е в съответствие със световния опит на стандартизацията и е необходимо да се осигури взаимно разбирателство между партньорите както в областта на технологиите, така и в технологиите, \\ t и в крайна сметка в търговските и икономическите отношения.
Документите в областта на стандартизацията, използвани в Руската федерация, включват: национални стандарти;
класификация, приложима по предписания начин, \\ t всички руски класификатори техническа и икономическа и социална информация;
стандарти на организации.
Лекарствата, използвани само за лечение на животни, са направени съгласно ГОСТ, ОСТ и ТУ за ветеринарни лекарства.
Областта на обжалване включва всички етапи на производство на наркотици, включително обезвреждане. Създаването на регулаторната рамка ви позволява да реализирате задачите за гарантиране на икономическите нужди на популацията и животновъдството чрез безопасни и ефективни ветеринарни лекарства, засилване на системата за контрол и разрешаване.
Стандартизацията се извършва в съответствие с принципите: доброволността на прилагането на стандарти; максимално счетоводство при разработването на стандарти на законни интереси на заинтересованите страни;
приложения на международния стандарт като основа за развитието на националния стандарт, с изключение на това, ако такова заявление се счита за невъзможно поради несъответствието на изискванията на международните стандарти с климатичните и географските характеристики на страната, техническите и / или технологичните характеристики или по други причини или Руската федерация в съответствие с установените процедури, противоположно на приемането на международен стандарт или отделна позиция;
недопустимостта на създаването на пречки пред производството и обжалване на продукти, извършване на работа и предоставяне на услуги в по-голяма степен, отколкото това е минимално необходимо за изпълнение на посочените цели;
недопустимост за установяване на такива стандарти, които противоречат на техническите регламенти;
предоставяне на условия за равномерно прилагане на стандартите.
Оценката на съответствието се извършва в формите на държавен контрол (надзор), акредитация, тестване, регистрация, потвърждаване на съответствието, приемането и въвеждането в експлоатация на обекта, конструкцията на която е завършена и в друга форма.
Една от основните задачи на стандартизацията на лекарствата е да се създаде система за управление на качеството на всички етапи на производството. В същото време ролята на стандартизацията в стоковия анализ е да се получи надеждна информация за качеството на продуктите, технологията на нейното производство и методи за контрол на качеството, както и при оценката на степента на конкурентоспособност на стоките.
Обектите на стандартизация в областта на циркулацията на наркотиците са наркотици и дейности, свързани с:
с организирането на контрол върху производството и качеството на лекарствата;
процеса на организиране на предоставянето на наркотици на федерални и регионални нива;
правене на лекарства от фармацевтични институции;
процеси, настъпили в разпределителната мрежа; информация за наркотиците за потребителите; Лекарствено предоставяне на лечебни заведения; Рационалното използване на лекарства, както и дейностите на аптечните институции.
Според ФСу vgnki (А. Н. Панин, Т. Н. Сергеева, г - н E. P. Sorokin, 2005), в индустрията за производство на лекарства за животни преди влизането в сила на закона "за технически регламент", секторните стандарти бяха доста широко използвани, одобрени от Ветеринарният отдел на Министерството на земеделието на Русия. Сред тях са организационни и методологически стандарти, които уреждат функционирането на системата за стандартизация на индустрията. По-специално, FGU VGNKI преди приемането на закона е разработил проект на индустриалния стандарт "Лекарствени ветеринарни фондове. Процедурата за разработване, координация, одобрение и регистрация на регулаторни документи "(вместо OST 10-07-002-97). Приложение на този стандарт се предполага, че покрива регулаторните документи. различни нива: Междудържавни стандарти, държавни стандарти на Руската федерация, индустриалните стандарти, стандартите на предприятието и техническите спецификации на индустрията.
По силата на закона "по ветеринарни" и спецификата на индустрията на ФСА, VGNKA извършва държавната регистрация на лекарства за животните, а също така предоставя организационна и методологическа помощ на предприятията за промишленост по отношение на работата по стандартизация, изпълняваща ролята на Седалище за стандартизация. Ето защо беше решено да се използват стандарти за организацията на работа по стандартизация в тази индустрия.
FU VNGNK, одобрен в състоянието на стандартите на организацията. Настоящият стандарт на организацията е разработен в съответствие с принципите на стандартизация съгласно Закона "относно техническия регламент" и не следва да противоречи на изискванията на настоящия технически регламент и националните стандарти. Това е документ за стандартизация, при който са фиксирани местните правни изисквания, нормите и правилата, наложени върху лекарството.
За тази цел през 2004 г. е разработен проект на стандарт на организацията (сервизната станция) на VGNK 00494189-0001 "на FU VNNK. Правилата за разработване, проектиране, определяне, актуализации и анулиране ", чието основно съдържание е посветено на правилата, уреждащи процедурата за разработване на стандартите на FGU VNNK, тяхното одобрение и счетоводство, правилата за актуализиране на настоящите стандарти, включително \\ t промени в тях или преразглеждане, както и тяхното премахване. В същото време целите на тези произведения, които са определени във връзка с областта на дейността на FGU VNNK, въз основа на общите цели за стандартизация, установени в Закона за техническия регламент за стандартите на организациите. Стандартно също така посочено основни принципи Стандарти, използвани за FU VNGNKS и като цяло за индустриите на наркотици за животни, както и критериите за определяне на разработчиците на стандартите на FGU на стандартите VNGK и предоставят препоръки за използването различни документи Като източници на информация за източника.
Отделен участък от стандарта е посветен на правилата за изграждане, представяне и проектиране на стандартите на FGU VNNK, докато тяхната основа, предприета от съответните правила, които са установени по отношение на стандартите на по-висшите категории (междудържавни стандарти и държавни стандарти на руската \\ t Федерация). Gost R 1.5-2004 съдържа само тези изисквания, които са необходими, за да се вземат предвид характеристиките на проектирането и представянето на националните стандарти на Руската федерация, STRC 00494189-0001 съдържа значителен брой приложения, които са определени:
формата на заглавната страница, предговора и първата страница на стандарта на организацията, както и правилата за проектиране на последната страница на стандарта на организацията;
формата на първите и следващите страници за промяна на стандарта на организацията;
изисквания за поддържане на техническата задача за разработване на стандарта;
изисквания за съдържанието и проектирането на обяснителната бележка към проекта за стандарт;
форма на отчитане на прегледи за проекта за стандарт и правилата за координиране на проекта за стандарт;
формата на дневника за регистрация на регистрацията.
Правилата, установени от Stech WGNKS 00494189-0001, подлежат на прилагане при разработването на стандарти на FGU VNNK и промените им, които извършват структурни звена на институцията. Този стандарт може да се използва и от организации на трети страни, които разработват стандартите на FGU VNGNK, ако съответното позоваване е дадено в Договора за развитие. Въпреки това целта на стандартното развитие е значително по-широка - да се създадат предпоставки за широкото и многократно прилагане на стандартите на ФСУ VGNKI от други организации и предприятия на индустрията в производството на лекарства и фуражи за животни, тяхното съхранение, транспорт, \\ t Прилагане (лечение), приложение и обезвреждане. Възможността за такова заявление се осигурява чрез спазване на принципите на максимално счетоводство от принципите на максимално счетоводство в Закона за техническия регламент при разработването на стандарти за законни интереси на заинтересованите страни и създаване на условия за еднакво прилагане на стандартите.
Разработен в съответствие с тези принципи на RUBSIS 200494189-0001, правилата на стандартите FGU са предназначени за ползване на договорна основа за предприятия за производство на лекарства и храна за животни, предприятия - потребители на този продукт и други заинтересовани организации. Такова прилагане на стандартите на FGU VNDки, тъй като стандартите на организацията ще позволят прилагането на закона "за технически регламент" относно приложимостта на тези стандарти еднакво и еднакво независимо от страната и / или мястото на произход на продуктите , прилагането на производството, експлоатацията, съхранението, транспортирането, процесите на изпълнение и изхвърлянето, работата и предоставянето на услуги, видове или характеристики на сделки и / или лица, които са производители, изпълнители, продавачи, приобретатели. Следователно стандартите на FGU VNGNK ще могат да заменят в областта на производството и разпространението на лекарства и храна за животни. Промишлените стандарти, които преди това са били приети от секторния ветеринарен орган (отдел "Ветеринарна медицина" на Министерството на земеделието на Русия). В допълнение, сто VNIKKS 00494189-0001 може да се прилага от други организации и предприятия на отраслите за производство на лекарства и храни за животни като основа за разработване на собствени подобни организационни и методологически стандарти, одобрени в състоянието на стандартите на организациите.
Следващият организационен и методологически стандарт на FGU VGNC-Strks 00494189-0002 "Стандарти на националната руска федерация и междудържавни стандарти за ветеринарни лекарства и емисии. Правилата за участие на предприятия и организации в работата за развитие и актуализиране "бяха разработени през 2004 г. за детайлизиране и конкретизиране на общите правила, установени в закона" относно техническия регламент "на общите правила за разработване на национални стандарти по отношение на предприятията и организации на ветеринарната медицина и фуражи, които участват в разработването и актуализирането на националните стандарти на Руската федерация и междудържавните стандарти или се интересуват от провеждане и / или в резултатите от тези произведения. Необходимостта от разработване на този стандарт се дължи на факта, че преди 1 юли 2005 г. на федерално равнище няма национални стандарти, които допринасят за прилагането в практиката на настоящия член. Приложение за тази цел, Gost R 1.2-92 " Държавна система Стандартизация на Руската федерация. Процедурата за разработване на държавни стандарти "не гарантира недвусмисленото съответствие с посочения закон, тъй като съществена част от разпоредбите на настоящия стандарт противоречат на съответния член на този закон.
След одобрение и въвеждане в сила ГОСТ R 1.2-04 "Стандартизация в Руската федерация. Стандарти национална руска федерация. Правила за разработване, одобрение, актуализации и анулиране "и Gost R 1.8-04" стандартизация в Руската федерация. Стандарти междудържавни. Правилата за провеждане на работа в Руската федерация за разработване, прилагане, актуализиране и прекратяване на заявлението "Съдържанието на StGKN 00494189-0002 не противоречи на тези стандарти, тъй като при разработването на проект на този документ, окончателните издания на Използват се проектите за нови версии на Gost R 1.2 и Gost R 1.8. Така в бъдещето Gost R 1.2-04, Gost R 1.8-04 и STRCS 00494189-0002 могат да се прилагат едновременно в предприятия и в индустрията на индустрията. Освен това, SNTS 00494189-0002 ще позволи да се организира разработването на национални и междудържавни стандарти не само в съответствие с установените в тези правила правила, но също така ще осигури по-тясно участие в този процес на Техническия комитет (ТК) 454 "Защита на Живот и здравеопазване и ветеринарни продукти от животински произход и фуражи "и неговия постоянен комитет (PC) 1" наркотици за животни, фуражи, \\ t фуражни добавки и продукти за грижа за животните, съдържащи лекарства "на всички етапи от стандартното развитие.
През септември 2004 г. сто венки е разработена 00494189-0003 "Технически условия за наркотици и емисии. Правила за разработване, проектиране, актуализации и анулиране. " Целта на нейното развитие е да създаде униформа VNGS за FGU, други организации и предприятия на ветеринарната медицина и фуражните индустрии, съответните правила за техническите условия, разработени в индустрията. Необходимостта от разработване на този стандарт се дължи на факта, че ГОСТ 2.114-95 "Единна система за проектна документация. Технически условия "и ГОСТ 2.105-95" Единна система за проектна документация. Общи изисквания за текстови документи "са насочени основно към техническите условия, поправящи механични инженерни и инструменти за приготвяне на инструменти, и не вземат под внимание други секторни особености, по-специално в производството на ветеринарни лекарства и фуражи. Тъй като в съответствие с принципите на националната стандартизация тези черва са доброволни за употреба, се приема, че STRC 00494189-0003 действително ще ги замени на съответното секторно ниво и ще се изисква за използване само в FU VNNKI и е Не е задължително други организации и предприятия на индустрията производството на лекарства и храна за животни. За тези организации и предприятия задължението за неговото използване може да възникне само по реда на поръчката или друг организационен и административен документ на организацията (предприятието) относно заявлението (изпълнението) на настоящия стандарт в тази организация (в предприятието).
Наскоро в някои сектори се наблюдава тенденция вместо технически спецификации за продуктите, предоставени от продуктите на организацията на техническите условия. Освен това тази тенденция се подкрепя от Федералната агенция за техническо регулиране и метрология, която се изразява в съдържанието на ГОСТ R 1.4-04 "стандартизация в Руската федерация. Стандарти на организации. Общи разпоредби" Понастоящем индустрията за производство на наркотици и фуражи се счита за въпрос на осъществимостта на разработването на стандарти за организации, за да се прилага вместо технически спецификации като основен документ, който характеризира продуктите, които са дошли на пазара. Предварителен
необходимо е да се установят общи изисквания за структурата, съдържанието, определянето на стандарти за организации, процедура за тяхната координация с органите за контрол на държавата (надзор) и предоставяне на информация за тези стандарти.
Структура и поддържане на стандартите за лекарства
Един от основните международни стандарти за наркотиците е Европейската фармакоп, въведена през 1996 г., която има за цел да осигури обществено здраве на населението чрез създаване на обществени стандарти, регулиращи качеството на наркотиците.
Кои членове могат да се насладят на международна фармакопея, която регулира приемливите стандартни стандарти, чистота и качество на фармацевтичните стоки, влизащи в международния пазар. Отличителна черта на този стандарт от Националната фармакопия е използването на методи, разработени въз основа на класически техники за контролиране на качеството на лекарствата. Това ги прави достъпни както за развиващите се страни, тъй като методите са лесни за изпълнение и не изискват големи материални разходи. Изключение е лечебна растителна суровина (ANGRO), която е исторически приета за формулиране на стандарти за качество под формата на ГОСТ.
Както беше споменато по-рано, стандартите за качество на веществата, лекарствата и лекарствените вегетативни суровини в медицинската индустрия са фармакопейни изделия, а в производството на ветеринарни лекарства - Gost и TU.
Общи изисквания за структурата и съдържанието на фармакопийските изделия
В ОСТ 91500.05.001-00 "стандарти за качество на наркотиците. Общи разпоредби "определят една процедура за разработване, представяне, проектиране, проверка, координация, одобрение и определяне на стандарти за качество на наркотиците.
В този OST се определя също, че държавните стандарти за качество на наркотиците са общото име "Статия на фармакопея" и са следните категории:
Общата фармакопеална статия (OFS) включва списък на нормализирани индикатори или методи за изпитване за конкретна дозирана форма, описание на физическите, физикохимични, химически, биохимични, биологични, микробиологични методи за анализ на лекарството, изисквания за използваните реактиви, титрувани разтвори, \\ t показатели.
Изготвя се фармакопеен артикул (FS) за лекарството под международното неспецифично наименование, ако е налице (за монокомпонентни лекарства) и съдържа задължителен списък на показателите и методите за контрол на качеството (като се вземе предвид дозировката му) към разпоредбите на водеща външна фармакопия.
Разработването на член на фармакопея относно първоначалното (патентовано) лекарство по време на продължителността на патентната защита и включването му в държавната фармакопея е възможна само в координация с предприемача на лекарството или се извършва след изтичане на срока на изтичане на патент.
Изделието на фармакопеята на предприятието за наркотиците (FSP) включва списък на нормализирани показатели и методи за контрол на качеството на лекарствата, произведени от конкретно предприятие, като се вземат предвид изискванията на държавната фармакопея. Освен това нормализираните показатели не трябва да бъдат под изискванията, установени от държавата фармакопея. Валидността на FSP се установява, като се има предвид нивото на технологичния процес на специфичното производство на лекарството, но не повече от пет години.
Статиите на Общата фармакопея и фармакопеалните изделия за отделни лекарства са държавна фармакопея (GF), която трябва да бъде публикувана от съответния федерален орган и препечатани на всеки пет години.
В момента националният стандарт в Руската федерация е държавата фармакопея на изданието на СССР XI. Подготовка за освобождаване на изданието Pharmacopoeia XII.
Общи изисквания за структурата и съдържанието на фармакопични изделия за вещества, лекарства и лекарствени опаковани растителни суровини: \\ t
1. Заглавието на стандарта дава името на стоките на руски език.
2. в името на стоките, първата дума трябва да бъде името на активното вещество (в номинационното дело) или търговското наименование (в номинационния случай) и последващото е наименованието на лекарствената форма, дозировка ( концентрация), обем. Например: таблетки за анализ 0.5 g или аналгиев инжекционен разтвор 25%.
3. Списъкът на основните раздели на FS и FSP и последователността на тяхното представяне се определят от определена дозирана форма.
4. Всички показатели за качество на стоките, съдържащи се в ДПУ, следва да бъдат представени в обобщената таблица (спецификации). Спецификацията е задължителна част от FSP.
5. Номерирането на дяловете на FS и FSP не се обозначава.
6. Представянето на текста трябва да бъде кратко, без повторение и да изключи възможността за различно тълкуване.
7. Намаляването на думи в текста и надписите по чертежи, диаграми и други илюстрации не е разрешено, с изключение на съкращенията, използвани в законодателството на Руската федерация.
8. В текста част от стандартите изискванията за качество са посочени в императивната форма. При представяне на задължителни изисквания, норми и методи в текста, думите "трябва" да се прилагат ", следва", "необходимо" и деривати от тях.
9. Заглавията на раздела се поставят от червен ред и се открояват с удебелен шрифт или подчертават.
10. Ако изискванията, нормите, методите и т.н., разпределени в лекарството, са установени в държавната фармакопея, друга държава или секторна стандарта, след което вместо повторение на техния текст следва да се позовава на източника.
11. Изявлението на текста на веществото, използвано при производството на лекарството, трябва да бъде придружено от позоваване на регулаторния документкъдето се произвежда.
13. При описване на състава на лекарството, количественото съдържание на активните активни съставки и качествения състав на помощите под формата на списък с позоваване на съответната регулаторна документация, съдържаща изискванията за тяхното качество.
14. В раздела "Описание" създаване на органолептични показатели външен изглед Готов лекарствен продукт (цвят, мирис). Той не трябва да се използва от дефиниции: лазур, яйце и др. Основният цвят се поставя в края на дефиницията.
15. В раздела "дезинфекция" показва времето на пълното разпадане на таблетката или капсулите в течната среда (дадена в държавния фармакопа).
16. Разделът "автентичност" съдържа методи за определяне на автентичността на активното вещество и стоките като цяло. За препаратите на сложен състав след описване на необходимата дефиниция, идентифицируемата съставка е посочена в скоби.
17. В секциите "прозрачност" и "chroma" установяват прозрачност (мътност) и цвета на стоките в сравнение с разтворителя или съответната справка.
18. Раздели "Киселинност", "алкалност" или "рН" регулират тези показатели.
19. В раздела "сух остатък", "алкохолно съдържание", "температура на кипене", "плътност", "индекс на пречупване", "ъгъл на въртене", "вискозитет", показват горните и долните граници на тези регулаторни индикатори в съответните нормативни показатели мерни единици.
20. Разделът "Разтваряне" определя количеството на активното вещество, което при определени условия по време на определено време трябва да отиде в решението.
21. Разделът "Количествена дефиниция" описва метода на количествено определяне на основното вещество, съдържащо се в лекарството. Този раздел показва също така процентът на основното вещество или активността в единици за действие (единици / mg) или микрограми на милиграм (μg / mg) по отношение на активното вещество в лекарството или дозираните му форми.
За таблети, границите на основното съдържание на веществото в грамове в една таблетка са посочени, като се брои на средната маса на таблетката, в супозиториите - в грамове на свещ, в драма - в грамове на драже, в решения за инжектиране - в грамове в 1 ml.
Въпреки това, структурата и съдържанието на FS и FSS на всеки вид фармацевтичен продукт има свои собствени характеристики. Статия на фармакопеята върху веществото има следната структура и съдържание:
1. Име на веществото.
1.1. Името на веществото на руски език.
1.2. Международно не-собствено име (MNN) на руски език.
1.3. Химично наименование в съответствие с изискванията на Международния съюз по теоретична и приложна химия - евреин.
2. уводна част.
2.1. Структурни и емпирични формули.
2.2. Относително молекулно тегло.
3. основната част.
3.1. Описание (индикатори за появата на веществото: физическо състояние, цвят, мирис, хигроскопичност, светлина и газ чувствителност).
3.3. Разтворимост (индикатори за разтворимост във вода, 95% алкохол, хлороформ, етер, други разтворители, съотношението на масата на разтвореното вещество и обема на разтворителя).
3.4. Топене, втвърдяване, кипене, разлагане.
3.5. Плътност.
3.6. Специфично ротация.
3.7. Специфична скорост на поглъщане.
3.8. Рефракционен индекс.
3.9. Прозрачността и хроматичността на разтвора (са показани за разтвори на определена концентрация; за боядисани разтвори, броя на цвета на хроматичността и буквата на скалата, характеристиките на абсорбционния спектри)).
3.10. Киселинност и алкалност (рН се определя чрез потенциометричния метод, използвайки 0.01 ... 0.1 п. Киселина или основи, като се използват съответните индикатори).
3.11. Механични включвания.
3.12. Чужди примеси, индикатори за чистота, остатъчни органични разтворители, сулфатна пепел, тежки метали, арсен (техники за откриване, допустими норми за примеси, влизащи в веществото в процеса на неговото производство или генерирани по време на съхранение).
3.13. Загуба на маси по време на сушене, вода (методология за провеждане на проучване от K. Fisher, скоростта на загуба на масови загуби по време на сушене или съдържание на влага).
3.14. Токсичност, пирога, съдържание на вещества от хистамин-подобно действие (изпитвателна доза, начини за въвеждане и наблюдение на субекти при вещества).
3.15. Микробиологична чистота, стерилност (метод за определяне на микроорганизмите, техните допустими граници).
3.16. Количествено определяне на основното активно вещество (неговия процент или активност в уреда / mg).
3.17. Опаковка (вид първична опаковка, броя на продуктите в първичната опаковка; вторична опаковка, броя на първичната опаковка; методи за запечатване. Налични са нормативни документи, които определят видовете и качеството на групата и транспортната опаковка и др.) .
3.18. Маркиране (в съответствие с изискванията за графичен дизайн на лекарства).
3.20. Съхранение (условия на съхранение на продукти; ако е необходимо, са посочени изискванията за защита на продуктите от влиянието на климатичните фактори).
3.21. Срокът на годност (период, през който може да се използва веществото).
3.22. Фармакологичен, биологичен ефект (фармакологична група, към която се присвои веществото).
3.23. Предпазни мерки.
В същото време, точки 1.1 ... 1.3, 2.1, 2.3, 3.1 ... 3.3, 3.13, 3.15 ... 3.22 са задължителни. Включването на други позиции зависи от естеството на лекарственото вещество (веществото), технологията на нейните производствени и лекарствени форми, които ще бъдат направени от това вещество.
Структура и съдържание на стандартите за качество на държавата
Лекарства. Държавният стандарт за наркотици има следната структура и съдържание:
1. Име на лекарството на руски език.
2. уводна част.
2.1. Химичното наименование на активното вещество (за опакованите лечебни растителни суровини - руското и латинското наименование на растителните суровини; за екстракти - името на растението, от което се произвеждат суровините и семействата).
2.2. Състава на лекарството, което показва количественото съдържание на активните актюнти.
2.3. Състав на помощните вещества (високо качество).
3. основната част.
3.1. Описание (органолептични показатели за появата на лекарството).
3.2. Автентичност (характеристики на UV и IR абсорбционни спектри, специфични качествени реакции и др.).
3.3. Дезинфекция (време на пълното разпадане на таблетката, капсули в течната среда).
3.4. Прозрачност, хроматичност (мътност, боядисване на лекарството в сравнение с разтворителя или бенчмарк).
3.5. Киселинността, алкалността (рН) се определя чрез потенциометрично, като се използва 0.01 ... 0.1 N. Киселина или основи, като се използват съответните показатели).
3.6. Сух остатък, съдържание на алкохол, точка на кипене, плътност, индекс на пречупване, специфично въртене, вискозитет (горни и долни граници на изброените показатели).
3.7. Разтваряне (количеството активно вещество, което трябва при подходящите условия и за определено време да отиде в решението).
3.8. Количествена дефиниция (методът на количествено определяне на основното вещество, съдържащо се в лекарството, процентът на основното вещество или активността в единици / mg, μg / mg по отношение на активното вещество; лимитното съдържание на основното вещество: за таблетки - В грамове в една таблетка, за супозитории - в грамове на 1 свещ, за Драга - в грамове на 1 Драга, в инжекционни разтвори - в грамове в 1 ml.
3.9. Микробиологична чистота (метод за определяне на микроорганизмите, техните допустими граници).
3.10. Опаковка (вид първична опаковка, броя на продуктите в първичната опаковка; вторична опаковка, броя на първичната опаковка; методи за запечатване. Връзки към регулаторни документи, определящи качеството на групата и транспортната опаковка и др.).
3.11. Маркиране (дадено в съответствие с изискванията за графичен дизайн на лекарства).
3.13. Съхранение (условия на съхранение на продукти; ако е необходимо, са посочени изискванията за защита на продуктите от влиянието на климатичните фактори).
3.14. Срокът на годност (период, през който лекарството може да се използва).
3.15. Фармакологично действие (фармакологична група, към която се приписва лекарството).
Лекарствени вегетативни суровини. Държавният стандарт за лекарствени вегетативни суровини (ANGRO) има следната структура и съдържание:
1. Името на лечебни растителни суровини на руски и латински.
2. уводна част. Включва името и обхвата на лекарства от лечебни растителни суровини, произвеждащи растение и семейство (на руски и латински).
3. основната част.
3.1. Външни признаци (кратко описание на морфологичните признаци на твърди и натрошени суровини).
3.2. Микроскопия (описание на диагностичните признаци на суровини).
3.3. Качествени реакции (методи за висококачествени химични реакции или хроматографски проби).
3.4. Количествени показатели (нормите на процента на активните вещества, биологичната активност, нормите
влажност, ясен обща и неразтворим в 10% разтвор на солна киселина, допустими примеси и матрица).
3.5. Количествено определяне (методи за определяне на съдържанието на активните вещества).
3.6. Микробиологична чистота (метод за определяне на микроорганизмите, техните допустими граници).
3.7. Опаковка (вид първична опаковка, броя на продуктите в първичната опаковки; вторична опаковка, броя на първичните опаковки; методи за запечатване. Налични са за регулаторни документи, които определят видовете и качеството на групата и транспортната опаковка и др.) .
3.8. Маркиране (дадено в съответствие с изискванията за графичен дизайн на лекарства).
3.10. Съхранение (условия на съхранение на продукти; ако е необходимо, са посочени изискванията за защита на продуктите от влиянието на климатичните фактори).
3.11. Срок на годност (период, през който може да се използва суровини за лечебни растителни суровини).
3.12. Фармакологично действие (фармакологична група, към която са класифицирани лечебни растителни суровини).
За лекарства, подобни на медицинските продукти, са предвидени различни видове потвърждение на качеството на продукта за изискванията на държавния стандарт. Те включват оценка на съответствието, която включва потвърждение за съответствие, регистрация, акредитация, контрол и надзор и др.
Оценката на съответствието включва три групи лица, които представляват два заинтересовани страни (например доставчик и купувач) и независим човек или орган като арбитър.
Основните дейности при оценката на спазването са потвърждението на съответствието на продуктите или други обекти, производство, работа, съхранение, транспортиране, внедряване и обезвреждане, работа или предоставяне на услуги на изискванията на техническите регламенти, разпоредби за стандарти или условия на договорите.
Потвърждението за съответствие може да бъде доброволно и задължително. Задължително потвърждение се извършва под формата на приемане на декларацията за съответствие и задължително сертифициране.
Структура и поддръжка на технологични разпоредби
1. Промишлените разпоредби следва да се състоят от следните раздели: \\ t
характеристики на крайния продукт; Схема за химическа продукция; Технологична схема на производство;
хардуерна производствена схема и спецификация на оборудването;
характеристики на суровини, спомагателни материали и междинни съединения;
декларация за технологичния процес; материален баланс;
обработка и обезвреждане на производствени отпадъци;
контрол на производството;
безопасна експлоатация на производството;
опазване на околната среда;
скрол производствени инструкции;
технически и икономически стандарти;
информационни материали.
Характерната за крайното производство на производството трябва да съдържа:
име на продукта;
основната цел на производството;
кратко описание на външния вид и потребителските свойства на продуктите;
регулаторни изисквания за опаковане, етикетиране, транспортиране, условия за съхранение; срок на годност.
Името на продукта трябва да отговаря на регулаторния документ.
Основната цел на продукта трябва да съдържа: категория на продукта (вещество, завършена дозирана форма, полупродукт, държавна стандартна проба и др.); Фармакологични свойства (накратко); Показания за употреба (накратко);
основната цел на продуктите, които не са лекарство (накратко).
За готови лекарствени форми, съставът трябва да се прилага: за еднократна дозирана форма - върху 1 таблетка, капсула и др.; За многодосна форма (сиропи, капки, мехлеми в тръби и др.) - на един пакет.
Изискванията за опаковане, етикетиране, транспортиране, условия на съхранение и срокове на срока на годност на лекарството трябва да отговарят на регулаторната документация, по-специално MU 9467-015-05749470-98 "Методически инструкции. Графичен дизайн на лекарства. Общи изисквания "и MU 64-801-00" организация на процеса на опаковане на лекарства. Основни разпоредби и изисквания. "
2. Лабораторните разпоредби следва да съдържат като правило същите участъци като промишлени и да установят оптимални методи за производство на производствени продукти (оптимална химическа схема), условия, които осигуряват възпроизводимост на технологични процеси в лабораторни условия със стабилни резултати, регулации за безопасност. Вместо раздел "Технически икономически стандарти", регламентите могат да включват таблица на експериментални данни, потвърждаващи технически и икономически показатели.
В лабораторните разпоредби използването на вещества, които нямат законово одобрени хигиенни стандарти, но са проучени в обема на първичната токсикологична оценка (токсикологичен паспорт), което позволява да се оцени степента на тяхната токсичност и опасност.
3. Експерименталното регулиране трябва да съдържа всички същите участъци като промишлени. Съдържанието на разделите се формира въз основа на лабораторни правила на материалите научно изследване и експериментална работа. Вместо частта "технически и икономически показатели" включва таблица на експериментални данни, потвърждаващи технически и икономически показатели.
Основната задача на този етап е развитието на оптималния технологичен процес на производство на производството, разработването на всички технически и икономически данни, необходими за проектиране на производството на продукти към определената мощност.
Експерименталните доклади трябва да присъстват на определението за оптимални параметри на процеса, използвайки (ако е необходимо) математически методи за планиране на експеримента и допустими отклонения от параметрите. В края на всеки раздел следва да се предоставят препоръки за създаване на проект за промишлени производствени разпоредби.
4. изходното регулиране се разработва от предприятието, на което се създава ново промишлено производство, основано на експерименталните разпоредби и. \\ T документация за проекта на това производство.
Началните разпоредби трябва да бъдат изцяло съставени от изискванията за индустриални разпоредби. Както се разработва производството, трябва да се правят промени и допълнения в началните разпоредби. Развитието на производството се счита за завършено, когато е постигнато стабилно изпълнение на изискванията за регулаторна документация за продукти, а данните за проекта са постигнати както чрез власт, така и в основните технически и икономически показатели за производство, след което, след което вместо началото на началото Правила, издават се промишлените разпоредби.
Структура и поддържане на технически условия
Спецификациите са технически документ, който е разработен от решението на предприемача (производителя) или по искане на клиента (потребител) на продуктите. Те представляват неразделна част от набора от проектиране или друга техническа документация за продукти, а при липсата на документация следва да съдържат пълен набор от продуктови изисквания, неговото производство, контрол и приемане.
Те са разработени по един конкретен продукт, материал, вещество или няколко специфични продукта, материали, вещества и др. Изискванията, установени от TU, не следва да противоречат на задължителните изисквания на държавните (междудържавни) стандарти, разширяващи тези продукти.
Спецификации - документът за изпитване трябва да отговаря на Gost 2.114-95, който посочва, че те трябва да съдържат уводната част и раздели, разположени в следната последователност: технически изисквания, изисквания за безопасност, екологични изисквания, правила за приемане и контрол на контрола, транспорт и съхранение, транспорт и съхранение, инструкции за употреба и гаранционен производител.
Прилагане на международните стандарти за производството и качествения контрол на лекарствата
В световната общност векторът за развитие на стандартизацията през последните десетилетия е насочен към хармонизиране на регулаторните документи, премахване на техническите бариери пред търговията, създаването на един международен механизъм за техническо регулиране. Този обективен процес обхваща и да се класира в областта на лекарственото производство.
В световната практика един от най-важните документи, определящи изискванията за производството и качествения контрол на лекарствата за хората и животните, са правилата за производството на лекарства (GMP). Те са насочени към осигуряване на високо ниво на качество и безопасност на лекарствата и гарантиране, че лекарството е произведено в съответствие с неговата формула (състав), не съдържа външни включвания, етикетирани правилно, опаковани и запазват свойствата си по време на целия срок на годност.
Правилата на GMP установяват изисквания за система за управление на качеството, контрол на качеството, персонал, помещения и оборудване, документация, продуктово производство и изпитване на договори, реклама, значимост на продукта и самостоятелна техническа организация.
Първите правила за ДПП се появяват в Европа и САЩ в началото на 60-те години на миналия век. Първоначално това бяха национални правила, разработени и взеха всяка страна. Например, правилата на GMP на Великобритания, които са публикувани в корицата на характерния оранжев цвят и името "Orange Guide" - оранжевата книга са широко известни.
С течение на времето е открито неудобството, непрактичността и ненужностите на такъв национален ориентиран подход. През 1987 г. в Европейския съюз е повдигнат въпросът за създаването на един документ, единни правила за ДПП за цяла Европа. Тази задача е решена и от 1993 г. в страните от ЕС има единни правила - ръководство за добра производствена практика за лекарствени продукти, преведени буквално като ръководство за правилната практика на лекарственото производство. В Руската федерация те се наричат \u200b\u200bправила за производството на лекарства.
Терминът GXP на английски произход, той определя групата на регулаторните актове "добра ... практика", принадлежаща към фармацевтичната индустрия. Идеологията на стандарта GXP (GXP) се основава на одобрение, че "качеството не може да бъде добавено към лекарството чрез тестове: тя трябва да бъде създадена (да бъде изградена) в производствения процес." Основната идея на целия набор от стандартите GXP е да се изгради прозрачна (одитирана) система на веригата от всички бизнес процеси и етапи на преминаване на лекарства от производителя към пациента. В същото време тази система трябва да отговаря на изискването за поддържане на качеството, безопасността и ефективността на Vectreparations на всички работни стадии и да отговаря на критерия / печалбата на разходите конкурентно предимство На пазара.
Серията GXP съдържа изискванията за управление на качеството на стоките от развитието преди продажбата:
Добрата производствена практика (GMP), обикновено преведена като "правилно" стаж»;
Добра инженерна практика (GEP), "подходяща инженерна практика";
Добра лабораторна практика (GLP), "подходяща лабораторна практика";
Добра клинична практика (GCP), "подходяща клинична практика";
Добра практика за съхранение (ОСП), "подходяща складова практика";
Добро разпространение (БВП), "Практика на правилната дистрибутор";
Добра аптечна практика (GPP), "Практика на фармацевтичната) (фармация)."
В областта на циркулацията на наркотиците се прилагат и стандарти:
Ниво на осигуряване на стерилност (SAL), "гаранция за стерилизация";
План за осигуряване на качеството (QAP), "план за осигуряване на качеството";
Система за управление на качеството (СУК), "Система за управление на качеството";
Документи за политиката за качество (QPD), "Политика за качество";
Анализ на опасностите на критични контролни точки (HACCP), "система за анализ на риска в критични контролни точки".
Първият превод на правилата на ЕС за ДПП на руски език е извършен от Асоциацията на инженерите за контрол на микролите (ASINCOM) през 1996 г. Тя е създадена през май 1991 г. като междурегионален социална организация. Ролята на този стандарт е далеч отвъд границите на самата фармацевтична индустрия. Беше създаден прецедент: за първи път в нашата история европейските правила за ДПП бяха приети за цялата индустрия без промени - методът за пряко въвеждане на ясен и добре развит документ, който имаше почти четиридесетгодишен опит в GMP на най-добрите предприятия и специалисти на фармацевтичната индустрия в Европа. Приемането на стандарта се провали при дългосрочната борба и дискусия за правилата на ДПП в Руската федерация.
Директното въвеждане на правилата на ЕС за ДПП не беше възприемано незабавно и не всички. Първият, който подкрепя тази идея на държавния стандарт на Русия през 1997 г. постепенно идеята за безсмислието на националната изолация е подкрепена от предприятията. Позицията за охлаждане се е променила през 2002 г. с приемането на Закона за техническия регламент, курс за присъединяване на Русия към Световната търговска организация (СТО) и необходимостта от изпълнение на изискванията на Споразумението за техническите бариери в търговията. Изискванията на закона "относно техническия регламент" са организационна платна, в съответствие с която е предложена структурата на регулаторните документи за ДПП.
В края на 2002 г. Министерството на здравеопазването на Русия, заедно с държавния стандарт на Русия, беше решено да се въведат правилата на ЕС за ДПП в Руската федерация. Първоначално той е бил предназначен да влезе в руския превод на пълния текст на тези правила като технически регламент, но след това беше решено да се приеме Gost R 52249-04 "Правила за производство и контрол на качеството на лекарствата". Този стандарт съдържа списък на задължителните и препоръчителни изисквания за организацията на производството на наркотици. В Европа задължителните изисквания са регламентирани от съответната директива (допълнение 4).
В Европейския съюз на 8 октомври 2003 г. е приет директивата от 2003/94 / ЕО "принципи и правила на ДПП за наркотици за лечение на хора и лекарства за лице, предназначено за проучването" ("Директива 2003 на Комисията от 8. \\ t Октомври 2003 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба и проучвателни лекарствени продукти за хуманна употреба »). Подобна директива съществува във връзка с ветеринарните препарати (допълнение 4). Директивата е задължителен и кратък документ. Той установява основни изисквания и съдържа позоваване на друг документ - правила за ДПП, които носят естеството на ръководството и са препоръка.
Така правилата на ЕС за ДПП са насочени към гарантиране на задължителните изисквания на директивата на ЕС. Следното им позволява да изпълняват изискванията на директивата и да докажат тази инспекция, контролираща безопасността и качеството на лекарствата.
Все още не е възможно да се изпълнят изискванията на директивата и друга, да се различават от правилата на ДПП. Но тогава производителят трябва да докаже, когато проверява инспекцията в качеството, че нейният нестандартния подход ще гарантира изпълнението на изискванията на директивата не по-лошо, отколкото когато следва правилата на ДПП.
По този начин, аналогия на състоянието на руското техническо регулиране и европейската директива, както и европейските лидери (правила за ДПП) в нашата руска терминология имат формата на стандарт. Желанието за ясна разграничаване между задължителните и доброволните изисквания за свързването им със съответните документи на Европейския съюз доведе до заключението, че правилата на ЕС за ДПП следва да се вземат като национален стандарт, а в основата на специализираното регулиране да се постави текста на Директива 2003/94 / ЕО.
Изисквания на националния стандарт за контрол и контрол на качеството
През последните години се наблюдава голямо събитие в областта на техническото регулиране на лекарствата в Руската федерация. Държавният стандарт на Русия одобри националния стандарт Gost R 52249-04 "правила за производството и контрола на качеството на лекарствата". Стандартът е автентичният превод на Регламента за ДПП на Европейския съюз - GMP EU.
Реален стандарт Определя изискванията за производството и качествения контрол на лекарствата за хора и животни.
Стандартът се прилага за всички видове лекарства и установява общи изисквания за тяхното производство и контрол на качеството, както и специални изисквания за производството на отделни видове лекарства.
Стандартът не се прилага за промишлена безопасност, пожарна безопасност, безопасност на експлозията, химическа безопасност и безопасност на други видове лекарства, изисквания за които са дадени в други регулаторни документи.
Контрол на качеството. Принципите на управление на качеството и системата за осигуряване на качеството са както следва. Производителят на лекарства трябва да организира тяхното производство, така че да се гарантират да посрещнат своите предназначени и изискванията за тях и не създават риск за потребителите поради нарушаване на безопасността, качеството или ефективността. Отговорност за прилагането на тези изисквания са мениджъри и всички служители на производителя, както и доставчици и дистрибутори.
За да се постигне тази цел в предприятието въз основа на този стандарт (правила за ДПП), трябва да се създаде система за осигуряване на качеството, включително организацията за контрол на качеството. Тя трябва да бъде документирана в пълно изискване за системата за осигуряване на качеството и да организира контрола върху ефективността на нейната работа. Всички връзки на тази система трябва да бъдат разположени от квалифициран персонал, да осигурят необходимите помещения, оборудване и т.н.
Основните принципи на осигуряване на качеството, правилата на GMP и контрола на качеството са взаимосвързани и са от първостепенно значение в организирането на производството на наркотици. Осигуряването на качеството е изчерпателна задача, чиято решение изисква изпълнението на всички мерки, насочени към постигане на дадените изисквания за качеството на лекарствата. Осигуряването на качеството се основава на изискванията на настоящия стандарт и други регулаторни документи.
Системата за осигуряване на качеството (система за качество) при производството на лекарства трябва да гарантира следното.
1. Лекарствата са предназначени да отговарят на изискванията на този стандарт и изискванията за работата на лабораториите.
2. Всички производствени и контролни операции са разработили документация в съответствие с настоящия стандарт.
3. Отговорността и задълженията на всички работници са ясно определени.
4. Мерките осигуряват производство, доставка и използване на материали и опаковъчни материали, съответстващи на определените изисквания.
5. Контрол на междинните продукти и технологичния процес (вътрешен производствен контрол), сертифициране (валидиране) на процесите и оборудването се извършват в необходимото количество.
6. Производство и контрол на готовите продукти отговарят на одобрените инструкции (методи).
7. продажбата на наркотици преди издаването на разрешение за упълномощено лице е изключено. Одобреното лице трябва да потвърди, че всяка продуктова серия се произвежда и проверява в съответствие с установените изисквания.
8. Съществуващата система от мерки осигурява нивото на качество на лекарствата, когато се съхраняват, корабоплаването и последващото обращение през датата на изтичане.
9. Процедурата за провеждане на самостоятелен технически и / или одит на качеството позволява редовно да оценява ефективността на системата за осигуряване на качеството.
В съответствие с принципите на управление на качеството, стандартите определят изискванията за производството и качествения контрол на лекарствата. Този стандарт е включен в системата за качество и има за цел да гарантира, че производството и качественият контрол на продуктите постоянно отговарят на изискванията, установени в документацията.
Основни изисквания за производство.
1. Всички производствени процеси трябва да бъдат ясно регулирани и периодично преразгледани, като се вземе предвид натрупаният опит. Тя трябва да бъде наблюдавана от стабилността на производството на лекарства с дадено качество в съответствие със спецификациите за тях.
2. Сертифициране (валидиране) на критични етапи на производствените процеси следва да се извършва, включително при значителни промени в технологичния процес.
3. Следва да се гарантират всички необходими условия за изпълнение на изискванията на този стандарт, включително тези на обучен и сертифициран персонал, необходимите помещения и зони, подходящо оборудване и системи за поддръжка, системи, системи за опаковане и етикетиране, които отговарят на посочените изисквания, одобрени инструкции и техники, необходимите условия за съхранение и транспорт.
4. Инструкциите и техниките трябва да бъдат специфични, ясно и недвусмислено писмено.
5. Персоналът трябва да бъде обучен за правилно прилагане на инструкциите.
6. В процеса на производство протоколите се попълват по ръкописна форма и / или използване на технически инструменти, документирайки действителното прилагане на технологичните етапи, предвидени в инструкциите и получаването на продукти от необходимото качество в сумата, съответстваща на установените стандарти. Всички отклонения трябва да бъдат разследвани и работещи изцяло.
7. Протоколи за серия, включително документация за продажбата на продукти, трябва да могат да проследят производството на всяка серия от продукти и трябва да се съхранява изцяло в достъпна форма.
8. Процедурата за изпълнение ( продажба на едро) Продуктите трябва да сведат до минимум всеки риск за неговото качество.
9. Трябва да се организира система за извикване на серия от продукти от продажба или доставка.
Контролът на качеството на лекарствата в съответствие със стандарта включва вземане на проби, тестване (анализ) и съответната документация за проектиране. Инструкциите за организацията, документирането и издаването на разрешителни за освобождаване на продукта следва да включват всички необходими тестове и да забранят използването на суровини и материали и продажби на готови продукти, преди да потвърдят спазването на качеството на установените изисквания.
Основни изисквания за контрол на качеството.
1. Наличието на необходимите помещения и оборудване, обучен персонал, одобрени методи за вземане на проби, проверка и провеждане на изпитвания на източници и опаковъчни материали, междинни, непаравни и готови продукти, ако е необходимо.
2. Провеждане на вземане на проби от първоначални и опаковъчни материали, междинни, несъвместими и готови продукти на сертифициран персонал в съответствие с техниките, одобрени от отдела за контрол на качеството.
3. Провеждане на тестове сертифицирани (валидирани) методи.
4. Изготвяне на протоколи, попълнени от ръкописни и / или използване на технически средства, потвърждаващи действителното поведение на всички необходими вземания, проверки и тестване, както и регистрацията на всички отклонения и изследователски разследвания.
5. Потвърждение, че готовите продукти съдържат активните ингредиенти според качествения и количествен състав, съответстващ на регистрационното досие, той има необходимата чистота, е правилно опакована и етикетирана.
6. Регистрация на протоколи за проверка на суровини и материали, междинни, не-инсталирани и готови продукти, техния анализ и сравнение със спецификациите. Рейтинг на продукта включва проучване на цялата необходима производствена документация и анализ на отклоненията от установените изисквания.
7. Получаване на разрешение за продажба или доставка на всяка продуктова серия само след потвърждаване на упълномощеното лице на неговото съответствие с регистрационния файл.
8. Запазване на достатъчно проби изходни материали и продукти за евентуална проверка, ако е необходимо.
Пробите от продукта трябва да се съхраняват в крайната им опаковка, с изключение на големи опаковки.
Персонал.Организацията и функционирането на производството и системата за гарантиране на качеството на лекарствата зависят от персонала. Компанията трябва да бъде оборудвана с персонала на необходимия брой и квалификации. Официалните задължения на всеки служител трябва да бъдат документирани и научени. Всички служители следва да знаят и изискванията на настоящия стандарт (правила за ДПП), свързани с сферата на своите дейности, и да преминат основно и преквалифициране в необходимата сума, включително в съответствие с правилата за лична хигиена.
Персоналът, работещ в производството на лекарства, трябва да има необходимата квалификация и практически опит. Официалните задължения на отделен служител не трябва да бъдат твърде обемни и допринасящи за прекомерното му натоварване, което влияе негативно върху качеството на продукта.
Компанията трябва да има ясна организационна структура. Отговорности за работа ръководителите трябва да бъдат изложени описание на длъжностите. Мениджърите трябва да имат достатъчно правомощия за изпълнение на своите функции. Техните правомощия могат да бъдат прехвърлени на официално назначени депутати, които имат достатъчно квалификации. Трябва да се изключи дублирането на отговорността на служителите, свързани с изпълнението на изискванията на настоящия стандарт.
Ръководителите на производството, ръководителят на контрола на качеството (отдел) и упълномощеното лице (лица) трябва да бъдат заети от предприятието на пълно работно време. Ръководителите на производството и услугите (отдел) Контролът на качеството трябва да бъде независим един от друг. Според митото на упълномощените лица те са следните: \\ t
за лекарства, издадени в Руската федерация, упълномощеното лице трябва да гарантира, че всяка серия от продукти са направени и проверени в съответствие с установените изисквания;
за лекарства, пуснати извън Руската федерация, упълномощено лице следва да гарантира, че внесената серия от продукти е била проверена по начина, предписан за Русия;
преди да издаде разрешение за пускане на наркотици в сферата на обжалване, упълномощеното лице следва да документира, че всяка продуктова серия отговаря на изискванията на съответните документи.
Квалификацията на упълномощено лице трябва да отговаря на установените изисквания. Упълномощеното лице трябва да влезе в персонала на предприятието - производителя на лекарствата. Неговите отговорности могат да бъдат прехвърляни само на лица, които имат статут на упълномощено лице.
Основните отговорности на ръководителя на производството.
1. Организиране на производството и съхранение на продукти в съответствие с документацията, за да се гарантира необходимото качество.
2. одобряване на инструкции, свързани с производствения процес и осигуряване на точното им изпълнение.
3. Контрол върху разглеждането и подписването на всички производствени протоколи от лица, които разполагат с необходимите правомощия, преди да ги изпратят на услугата за контрол на качеството.
4. Контрол върху работата на нейното разделение, помещения, експлоатация и поддръжка на оборудването.
5. Контрол върху работата по сертифициране (валидиране).
6. Организиране на първичен и последващ обучителен персонал.
Основните отговорности на мениджъра за контрол на качеството.
1. Одобрение или отклонение на първоначалните и опаковъчните материали, междинните, не-очаровани и готови продукти.
2. Оценка на протоколите върху серия от продукти.
3. Провеждане на необходимите тестове.
4. Одобряване на спецификации, инструкции за вземане на проби, методи за изпитване и други техники за контрол на качеството.
5. допускане до работата на анализаторите, работещи по договора и контрол върху техните дейности.
6. Контрол върху работата на подчинения отдел, поддържане на помещенията и оборудването.
7. Контрол върху поведението на сертифициране (валидиране).
8. Организиране на първично и последващо обучение на персонала на подчинения отдел и други, определени от стандартните отговорности на отдела за контрол на качеството.
Производствени и контролни услуги за качество Имат редица съвместни отговорности, свързани с качеството на качеството на продукта. Тези отговорности, като се вземат предвид текущите стандарти и правила, могат да включват:
одобряване на писмени инструкции, техники и други документи, включително промени в тях; наблюдение на околната среда в производството; наблюдение на спазването на правилата за индустриална хигиена; Сертифициране (валидиране) на процесите; обучение;
одобрение и контрол върху доставчиците на изходни материали;
одобрение и контрол над договорни производители;
определят условията за съхраняване на материали, продукти и контрол върху тяхното спазване; Съхранение на протоколи;
постоянно наблюдение на спазването на изискванията на този стандарт;
инспекции, изследвания и избор на извадки за идентифициране на фактори, които могат да повлияят качеството на продукта.
Предприятието на производителя следва да осигури обучението на всички служители, ангажирани в производството или контрола върху качеството (включително технически, персонал за услуги и почистващ персонал), както и други служители, чиито дейности могат да повлияят на качеството на продуктите. При обучение е необходимо да се обяснят подробно и да се обсъди концепцията за осигуряване на качеството за пълната си асимилация и допълнително използване.
В допълнение към основното обучение, изискванията на този стандарт (според теорията и практиката GMP) наскоро приети служители трябва да бъдат обучени в съответствие с техните служебни задължения. Периодичното обучение на персонала трябва да бъде организирано и оценява ефективността на това обучение на практика. Трябва да се извърши обучение по програми, одобрени от ръководителите на производство или услуга (отдел) за контрол на качеството. Протоколите за обучение трябва да се съхраняват в предприятието.
Служители, работещи в зони, в които замърсяването е опасност, например в чисти зони или в области на работа с мощни, токсични, инфекциозни или сенсибилизиращи вещества, трябва да се подложат специално обучение.
Посетителите и / или необучният персонал не трябва да се допускат в области, свързани с производството и контрола на качеството. Ако е необходимо, те трябва първо да се превърнат в инструкции в съответствие с правилата за лична хигиена, реда на превръзка и носене специално облекло. За тези лица трябва да се организират задълбочени контроли.
Персонал за хигиена - един от най-важните елементи при предоставянето на качеството на продукта. Дружеството трябва да разработи правила за персонала на личния хигиена, като се вземат предвид характеристиките на специфичното производство. Правилата трябва да съдържат инструкции, които регулират изискванията за здраве, спазване на хигиената и процедурата за носене на облекло.
Инструкциите трябва да отговарят на всички служители, които са свързани с намирането на качествени съоръжения и съоръжения за контрол на качеството. Ръководството на дружеството отговаря за изпълнението на хигиенните правила и организацията на необходимото учене.
Всички приети лица следва да преминат медицински преглед. Компанията трябва да включва инструкции със списък на индикатори за здравословни състояния, които могат да повлияят на качеството на продуктите. В случаите, свързани с необходимостта от производството или здравния статус, служителите трябва да преминат премалечен преглед. В същото време хората с инфекциозни заболявания и наранявания в отворени зони на тялото не могат да произвеждат лекарства.
Облеклото, включено в производствените помещения, трябва да отговарят на целта на тази стая. Забраняват се пушенето, храненето или пиенето, дъвката и съхранението на храни, напитки, тютюневи изделия и лични лекарства са забранени в производствени и складови зони. Всяка дейност, която нарушава правилата за хигиена в индустриалните помещения или други места, които могат да окажат отрицателно въздействие върху качеството на продукта.
В съвременните комплекси за производство на лекарства, непосредственият контакт на операторите с отворени продукти или от всякакви части на оборудването в контакт с продуктите не са разрешени. Персоналът трябва да бъде инструктиран от правилата за измиване на ръце.
Стаи и оборудване. Местоположение, проект, строителство, монтаж, оборудване и поддръжка на помещения и оборудване трябва да отговарят на естеството на извършената работа. Разположението на помещенията и дизайна на оборудването трябва да сведат до минимум риска от грешки, осигуряване на ефективно почистване и поддръжка за предотвратяване на кръстосано замърсяване, прах или мръсотия и премахване на всеки фактор, който влошава качеството на продукта.
Основните изисквания за помещенията се наблюдават по време на експлоатацията на помещения, поддръжка и ремонт. Рискът от замърсяване на материалите и продуктите, създадени от екологичното пространство (сградите), трябва да бъде минимален при спазването на всички мерки за защита.
При работа с помещенията трябва да се извършат предпазни мерки, докато поддръжката и ремонтът не трябва да имат неблагоприятно влияние върху качеството на продукта. Почистването и дезинфекцията на помещенията трябва да се извършват в съответствие с писмени инструкции. Осветление, температурен режимВлажността и вентилацията трябва да отговарят на целта на помещенията и да не осигуряват пряко или непряко отрицателно въздействие върху работата на оборудването и лекарствата по време на тяхното производство и съхранение.
При проектирането и работещите помещения, максимално защитата срещу насекоми или животни проникват в тях. Помещенията не са разрешени от лица, които нямат права за достъп до тях. Производството, складовете и съоръженията за контрол на качеството не трябва да се използват за чрез преминаване на персонала, който не работи в тях.
В производствената зона, за да се сведе до минимум рискът от здравето на хората поради кръстосано замърсяване в производството на някои лекарства, като сенсибилизиращи агенти (например пеницилини) или биологични препарати (например от живи микроорганизми), специални и изолирани технически средства (помещения, оборудване, сервизни съоръжения и др.).
В същите помещения, едновременното производство на два или повече вида от индивидуални антибиотици, някои хормони, цитокини, мощни лекарства и немедицински продукти не са разрешени. В изключителни случаи производството на такива лекарства е разрешено в някои стаи в отделянето на цикли на производство във времето, в съответствие със специални предпазни мерки и извършване на необходимото сертифициране (валидиране). В сградите, използвани за производството на лекарства, не се допуска производството на техники (пестициди и хербициди).
Планиращите решения за помещения, ако е възможно, трябва да съответстват на логическа последователност от производствени операции и да се гарантира изпълнението на изискванията за чистота. Такива решения на работните зони и зоните за съхранение в производството трябва да осигурят последователно и логично поставяне на оборудване и материали, да се сведе до минимум рискът от объркване на различни лекарства или техните компоненти, кръстосано замърсяване и погрешно изпълнение или да се пропуснат всякакви операции за производство или контрол.
Ако първоначалните и първичните опаковъчни материали, междинните или не-очаровани продукти са изложени на околната среда, вътрешните повърхности на помещенията (стените, пола и тавана) трябва да бъдат гладки, да нямат отворени връзки и пукнатини, за да се гарантира възможността за безпрепятствено ефективно почистване и дезинфекция.
Дизайнът и поставяне на тръби, осветителни устройства, вентилационно оборудване и др. Не трябва да имат места, които са недостъпни за почистване. Ако е възможно, тяхната услуга трябва да се извършва от външната страна на индустриалните помещения. Тръбопроводите за отпадъчни води (канализация) трябва да имат необходимите размери и да бъдат оборудвани с устройства, които предотвратяват обратен поток. Трябва да се избягват отворени улуци. Ако е необходимо, те трябва да бъдат плитки - за удобство за почистване и дезинфекция. В производствените зони, в зависимост от произведените продукти, следва да се осигурят извършени операции и екологични изисквания ефективна система Вентилация с осигуряването на необходимата температура и, ако е необходимо, влажност и пречистване на въздуха.
Изходните материали претеглени, като правило, в специално оборудвани стаи за тази стая. Ако изпълнението на работата е придружено от отделянето на прах (например при вземане на проби, претегляне, смесване, производствени операции и опаковане на сухи продукти), е необходимо да се осигурят мерки за предотвратяване на кръстосано замърсяване и почистване. При проектирането (включително разработването на решения за планиране), помещенията за опаковане на лекарства трябва да включват специални мерки срещу объркването или кръстосаното замърсяване на материалите и продуктите.
Производствените помещения трябва да бъдат добре покрити, особено в местата на изпълнение визуален контрол. Вътрешното производство може да се извърши в производствената зона, ако тя не създава намеса за технологичния процес.
Зоните за съхранение трябва да са достатъчен капацитет, за да се гарантира правилното съхранение на различни категории материали и продукти: изходни суровини и опаковъчни материали; междинни, не-очаровани и готови продукти; Продуктите в карантина, разрешени за освобождаване, отхвърлени, върнати или теглени. При проектиране и организиране на складови площи следва да се осигурят подходящи условия за съхранение. Зоните за съхранение трябва да бъдат чисти, сухи и да имат необходимия температурен режим. Ако е необходимо, трябва да се предоставят специални условия за съхранение (температура, влажност и т.н.) и техния контрол.
В приемните области и издаването на материали и продукти тяхната защита се осигурява от неблагоприятни метеорологични условия. Проектовата зона за приемане предвижда почистващи пакети с входящи материали преди тяхното съхранение. Ако режимът на карантина се осигурява чрез съхранение на продукти в отделни зони, тези зони са ясно обозначени. Достъпът до тях е разрешен само на лица с това право. Всяка друга система, която заменя физическото разделяне, трябва да осигури еквивалентна сигурност.
Вземането на проби от изходни материали, като правило, трябва да се извърши в отделна зона. При вземане на проби в складовата зона е необходимо да се предприемат мерки срещу пряко или кръстосано замърсяване. Отхвърлени, оттеглени или върнати материали и продукти трябва да се съхраняват в изолирани зони.
Мощните вещества и лекарства трябва да се съхраняват в безопасни и защитени помещения. Необходимо е да се осигури надеждно и безопасно съхраняване на печатни материали поради ключовата им роля за потвърждаване на идентичността на наркотиците.
Зоните за контрол на качеството (лаборатории) обикновено са отделени от индустриалните помещения. Това е особено важно за лабораториите за контрол на биологичните, микробиологични препарати или радиоизотопи, които също трябва да бъдат отделени един от друг.
Проектът за контрол на лабораториите предвижда съответствието на извършените в тях изисквания. Районът на лабораториите трябва да бъде достатъчен за премахване на объркването и кръстосаното замърсяване, както и за съхранение на проби и протоколи. Да се \u200b\u200bнастанят чувствителни устройства, които се нуждаят от защита от електромагнитни полета, вибрации, висока влажност или други външни факториМогат да се предоставят отделни стаи. Специални изисквания Налага се върху лаборатории, в които се извършват работа с проби от специфични вещества, като биологични или радиоактивни материали.
Всички спомагателни зони трябва да бъдат разположени поотделно. Стаите за отдих и хранене трябва да бъдат отделени от индустриалните помещения. Помещенията за обличане и съхранение на дрехи, тоалетни и душове имат лесен за употреба достъп, техните оформления и размери трябва да съответстват на броя на персонала. Не е позволено да се излизат от тоалетни директно в производствени или складови зони.
Ремонтните зони са отделени от индустриалните помещения. Ако е необходимо, съхраняването на резервни части и инструменти в производствената зона са предвидени за специални помещения или шкафове. Помаженията на животните трябва да бъдат изолирани от други области, оборудвани с отделни системи за подготовка на въздуха и отделен вход.
Основното изисквания за оборудване се отнасят до проектирането, монтажа и реда за поддръжка на оборудването. Ремонтът и поддръжката на оборудването не трябва да има отрицателно въздействие върху качеството на продукта.
Дизайнът на производственото оборудване осигурява удобство и възможността за почистване. Операциите за почистване на оборудването се извършват в съответствие с подробни писмени инструкции. Оборудването трябва да се съхранява в сухо и чисто състояние. Инвентаризацията и почистващите материали не трябва да бъдат източници на замърсяване. Оборудването е инсталирано така, че да се елиминира рискът от замърсяване или изпълнение на погрешни действия.
Технологичното оборудване не трябва да повлиява качеството на продукта и представлява всяка опасност. Части от технологично оборудване в контакт с продукти не влизат в реакция, за да се разпределят или абсорбират вещества, засягащи качеството на продуктите, до такава степен на опасност.
Грешката на инструментите за измерване на масата и друго измервателно оборудване съответстват на производствените и контролни операции, в които те се използват. Честотата на калибриране (калибриране) на измерване, регистриране, управление на устройства и оборудване за измерване на масата съответства на съответните техники. Резултатите от калибрирането (калибриране) трябва да бъдат документирани.
Стационарните тръбопроводи трябва да бъдат етикетирани със веществата, преминаващи по тях и, ако е необходимо, насоките на посоката. Системите за тръбопровод за пречистени вода и вода за инжектиране (дестилирани, дейонизирани и т.н.) трябва да бъдат обработени в съответствие с инструкциите, в които са посочени нивата на микробното замърсяване и необходимите коригиращи мерки. Неправилното оборудване трябва да бъде изтеглено от зоната за производство и контрол на качеството или съответно определена.
Документация. Правилната декорирана документация е важна част от системата за осигуряване на качеството. Ясното проектиране на документацията ви позволява да предотвратите грешки, които са възможни с устната комуникация и проследяват всички етапи на производство на специфична серия от продукти. Спецификации, промишлени разпоредби, инструкции, методи и протоколи на продуктовата серия трябва да се изпълняват правилно и не трябва да съдържат грешки.
Видове документи:
спецификация - документ, съдържащ изисквания за материали и продукти, използвани или получени в производството, което е основа за оценка на качеството на лекарствата;
индустриални разпоредби, технологични инструкции и инструкции за опаковане - Документи, определящи всички използвани изходни материали и производствени и опаковъчни операции;
инструкции, техники, процедури - документи, съдържащи инструкции за прилагане на определени видове операции (например почистване, маскиране, контрол на околната среда, вземане на проби, тестване, експлоатация на оборудване);
протокол на серия - документ, отразяващ хода на производството на всяка продуктова серия, включително разрешение за прилагане и всички фактори, влияещи върху качеството на готовите продукти.
При конкретно производство при прилагане на добри практики трябва да влезете в ясна система за развитие, проектиране, разпространение и преразглеждане на документи. Трябва да се установи процедурата за издаване на промени и припадъци. Документите трябва да отговарят на регистрационното досие.
Документите са подписани и одобрени от лица, които имат право подпис, като посочват датата, предотвратяват двусмисленото тълкуване. Името, видът и целта на документа трябва да бъдат ясни и ясни, да имат логическа структура, която осигурява простота на своята проверка, копия с документи - ясни и ясни, начинът за премахване на копия от работните документи изключва възможността за грешки. Документите трябва редовно да се преразглеждат и актуализират. С тяхното преразглеждане е необходимо да се изключи използването на остаряла версия.
Документите не са разрешени в ръкописен вид. При извършване на промени в документите, датата и подписването на лицето, което е направило тази промяна. Ако е необходимо, посочете причината за тези промени. Те не трябва да предотвратяват възприемането на изходния текст.
Протоколите следва да се издават едновременно с прилагането на подходящи действия по такъв начин, че всички основни операции в производството на лекарства да могат да бъдат проследени. Те трябва да се съхраняват най-малко една година от датата на датата на изтичане на крайния продукт.
Записването на данни може да бъде записано с помощта на електронни технологии, фотографиране или други средства, които гарантират надеждно съхранение на информация в съответствие с инструкциите за използването на тези средства. Проверете точността на записите. При провеждане на документация в в електронен формат Правото на достъп или промяна на данните в компютъра може да има само лица с подходящ орган и следва да се извърши протоколът за промени и припадъци. Да ограничите достъпа до електронна база данни, използвайте система за парола или други средства; Особено важни данни трябва да бъдат проверени по независим начин. Когато съхранявате протоколи на серия от продукти в електронна форма, за да се предпазите от загуба на информация, трябва да създадете резервни копия на магнитни носители, микрофилми, хартия или други надеждни средства. По време на периода на съхранение тези данни трябва да бъдат налични.
Задължителната документация включва спецификации, регламенти, инструкции, протоколи.
Спецификациите са съставени и одобрени за източници, опаковъчни материали и готови продукти. Ако е необходимо, се изготвят спецификации за междинни и некредирани продукти.
Спецификациите за източници, опаковки и печатни материали трябва да включват следните данни:
описание на материалите [включително името и вътрешният код, позоваване на фармакопеална статия (ако е налична), името на одобрените доставчици и, ако е възможно, първичен производител на материали, проба от печатни материали];
методи за вземане на проби и тестване или препратки към съответните техники;
условия и предпазни мерки за съхранение; Максимален срок на годност преди повторно контролиране. Спецификациите за междинни и не-очаровани продукти се съставят при получаването му до предприятието, продажбите или използването на междинни продукти при оценката на качеството на готовите продукти. Тези спецификации следва да бъдат подобни на спецификацията на изходните материали или готовите продукти в зависимост от естеството на използването на междинни или нехранителни продукти.
Спецификациите на готовите продукти следва да включват следните данни:
име и код на продукта (ако е необходимо); състав на лекарството или позоваване на съответния документ; Описание на дозираната форма и данните за опаковката; Методи за вземане на проби и тестване (или препратки към тях);
количествени и качествени характеристики, показващи допустими граници;
условия за съхранение и специални предпазни мерки при работа с препарата (ако е необходимо); срок на годност.
За всеки тип продукт и размера на продуктовата серия трябва да се разработва и одобрява индустриално регулиране, което включва данни за продукта и технологични инструкции. Той може да съдържа инструкции за опаковане и други раздели. Данните за продукта включват:
име и код в съответствие със спецификацията; Описание на дозираната форма, дозировката и размера на серията; списък на всички изходни материали с точното име в съответствие с приетата номенклатура и посочване на техните кодове, както и индикация за всички вещества, които могат да бъдат трансформирани по време на процеса;
очакван резултат от готови продукти, показващи допустимите граници и изхода на междинните продукти (ако е необходимо).
Технологичните инструкции включват:
данни за местоположението на производството и основното оборудване;
инструкции за приготвяне на основно оборудване [например, почистване, сглобяване, калибриране (калибриране), стерилизация] или препратки към тях;
подробно пост-описание на технологичния процес (например контрол на материали, предварителна обработка, последователност от приготвяне на материали, време на разбъркване, температура и др.);
описание на всички видове интраподуктивни контроли с индикация за допустими граници;
условия за съхранение на неинсталирани продукти (включително изисквания за опаковане, етикетиране) и специални условия за съхранение (ако е необходимо);
специални предпазни мерки.
За всеки вид продукт, размер и вид на опаковката, инструкциите за опаковане, които трябва да включват, са разработени и одобрени.
име на продукта;
описание на дозировката и дозата (ако е необходимо);
количеството на продукта в крайната опаковка, изразена в единици за измерване (парчета, маса или обем);
списък на всички опаковъчни материали, необходими за поредица от стандартни размери, включително количеството, размера и вида на опаковъчния материал с индикация за кода или номера в съответствие с тяхната спецификация;
образец или копие на съответния печатен опаковъчен материал (ако е необходимо) и проби, показващи местоположението на броя на серията и срока на годност на продукта;
специални предпазни мерки, включително задълбочени проверки на оборудване и опаковъчни зони, които гарантират чистотата на линията за опаковане преди започване на работа;
описание на процеса на опаковане с всички основни спомагателни операции и използваното оборудване;
подробно описание на поведението на интраподуктивния контрол, включително реда за вземане на проби и посочването на допустимите граници.
Други документи, определящи разпоредбите на промишлените разпоредби, могат да бъдат разработени допълнително.
Протоколът е съставен за всеки продукт. Протоколите се съхраняват по предписания начин и трябва да бъдат изготвени в съответствие с индустриалните разпоредби и технологични инструкции. Методологията на протокола трябва да изключва грешки при пълненето им. Протоколът трябва да включва броя на произведената продуктова серия.
Преди началото на всеки технологичен процес е необходимо да се провери и издаде протокол, че оборудването и работното място са в най-чисто състояние, не съдържат остатъци от предишния продукт, документация и материали, които не са свързани с този процес и са готов за употреба.
Протоколът на продуктовата серия трябва да включва следните данни:
име на продукта;
датата и часа на началото и края на основните междинни етапи и пълния технологичен процес;
семейство и инициали на служителя, отговорни за изпълнението на всеки производствен етап;
имена и инициали на оператори, отговорни за основните етапи на производство, както и фамилии и инициали на лица, които са проверили изпълнението на всяка от тези операции (например претегляне);
номер на серията и / или номера на анализа, както и действителното количество суспендирани материали, включително броя на серията и броя на добавените регенерирани или рециклирани материали;
основни технологични операции или действия, както и основно оборудване;
протоколи за интраподуктивни контроли с индикацията на изпълнителите и получените резултати;
добивът на производство, получен на основните производствени етапи;
подробно описание на всички отклонения от промишлени разпоредби и технологични инструкции, подписани от отговорно лице.
Тази информация се изготвя едновременно с прилагането на подходящата операция. Протоколът на продуктовата серия е подписан от лице, отговорно за технологичния процес, което показва датата.
За всяка серия или част от продуктовата серия протоколите върху опаковката се съхраняват по предписания начин. Те трябва да се основават на съществуващите инструкции за опаковане. Техниката на компилиране на протокола трябва да изключва грешките при пълнене. Те включват броя на серията и броя на неинсталираните продукти, които трябва да бъдат опаковани, както и броя на серията и планирания брой готови продукти.
Преди да започнете всяка операция за опаковане, е необходимо да проверите и поставите протокол, че оборудването и работното място са в най-чисто състояние, не съдържат остатъци от предишния продукт, документация и материали, които не се отнасят до този процес и са готови да използвам.
Протоколите за опаковане на серия от продукти трябва да включват следните данни:
име на продукта; дата (дати) и времето на операциите по опаковане; Фамилия и инициали на лицето, отговорно за опаковането; имена и инициали на опаковчици при различни етапи на опаковане;
протоколи за проверка на спазването на опаковката с изискванията на инструкциите за опаковане, включително резултатите от интраподуктивния контрол;
подробни данни за опаковъчните операции, включително препратки към използваното оборудване и линии за опаковане;
проби от печатни материали, включително проби с обозначаване на броя на серията, срока на годност и всякаква допълнителна информация;
подробно описание на всички отклонения от инструкции за опаковане, подписано от отговорно лице;
броят и името на издадените, използвани, унищожени или върнати в склада на печатни материали и нехранителни продукти и броя на готовите продукти, получени за съставяне на общия баланс.
Тези данни се изготвят документирано едновременно с подходящата работа. Протоколът за опаковката на продуктовата серия е подписан от лице, отговорно за опаковките, което показва датата.
Приемането на всяка серия от всеки вид доставен източник, опаковка и печатни материали се извършва в съответствие с писмените инструкции. Според резултатите от приемането протоколът е съставен.
Протоколите за приемане трябва да включват следните данни: името на материала върху фактурата и обозначението на опаковката;
имфамора или кода на материала (с разликата от списъка "А"); Дата на приемане;
име на доставчика и производителя (ако е възможно); Брой произволни серии;
общия брой получени материали и броя на опаковъчните единици;
номер, определен след приемане; Забележки (например за състоянието на опаковката).
Трябва да се разработят и одобряват и одобрени инструкции за етикетиране на вътрешностите, карантина и съхранение на източници, опаковки и други материали, методи за изпитване на материали и продукти на различни етапи на производство с индикация за използваните методи и оборудване. Резултатите от теста са направени под формата на протокол.
В инструкциите за вземане на проби лицата, упълномощени да извършват тези операции, използвани техники и оборудване, броя на избраните материали и предпазни мерки, с изключение на замърсяването или влошаването на качеството на продукта.
Други документи включват инструкции, уреждащи издаването на разрешителни за прилагане и отклонение на материалите и продуктите, по-специално, разрешителни за продажба на готови продукти от упълномощени лица.
Протоколите за прилагане на всяка продуктова серии трябва да се съхраняват, за да се осигури (ако е необходимо) възможността за нейното оперативно изземване. Методи (инструкции) трябва да бъдат разработени и одобрени: сертифициране (валидиране); Инсталиране и калибриране (калибриране) на оборудването; поддръжка, почистване и дезинфекция; обучение на персонала, осигуряване на дрехи, спазване на личните правила за хигиена и др.; контрол на околната среда;
преглед на продукта;
връщат продукти.
Изпълнението на всяка от тези работи се издава от протокола.
Инструкциите за експлоатация на основното производство и контрол и аналитично оборудване трябва да бъдат разработени и одобрени. За критичното оборудване трябва да се провеждат трупи с изброяване на всички операции по сертифициране (валидиране), калибриране (калибриране), поддръжка, почистване или ремонт, включително дати, фамилни имена и инициали, както и подписи на лицата, които проведоха тези операции. Използването на основно или критично оборудване и производствени зони, където са извършени технологични операции, трябва да бъдат регистрирани в специални списания в хронологичен ред.
Производство. Основният принцип на производство е, че за да се получат продукти от необходимото качество, технологичните операции следва да се извършват съгласно промишлените разпоредби и съответните инструкции, изискванията на текущите стандарти, регулаторните документи и регистрационния файл. Не е позволено да се отклоняват от инструкциите. Ако е необходимо, трябва да се получат писмено разрешение от инструкциите от компетентните лица и от отдела за контрол на качеството.
Производственият процес и неговият контрол трябва да се извършват от квалифициран персонал. Всички операции с материали и продукти (приемане, карантина, вземане на проби, съхранение, етикетиране, подготовка, подготовка, опаковане и пратка) трябва да се изпълняват съгласно писмени инструкции или методи и, ако е необходимо, регистър.
Всички входящи материали трябва да бъдат проверени за съответствие. Тарът и опаковката трябва да се почистват и маркират. Фактите за увреждане на контейнерите и опаковките, които могат да имат отрицателно въздействие върху качеството на материалите, трябва да бъдат изследвани и регистриране с последващо съобщение до отдела за контрол на качеството. Въвеждането на материали и произведените продукти трябва незабавно да се постави в карантина, оперираща върху принципа на отделно съхранение или за сметка на организационните мерки и се съдържа в нея, за да се получи разрешение за използване или доставка.
Приемането на междинни и не-очаровани продукти се извършва съгласно правилата, работещи за изходните материали. Всички материали и продукти трябва да се съхраняват в подходящи условия, определени от производителя, за да се гарантира разделянето на производствените серии и нейния оборот в склада. За да се гарантира липсата на отклонения за допустими граници, е необходимо да се контролира продукцията на продуктите и количествено сравнение с данните за индустриалните разпоредби.
Не е разрешено едновременни или последователни операции с различни продукти в една и съща стая в отсъствието на защита срещу риск от объркване или кръстосано замърсяване. Тя трябва да се контролира от правилното свързване на тръбопроводи и друго оборудване, което служи за транспортиране на продукти от една зона в друга. Като правило, на закрито и оборудване, предназначени за производство на лекарства, не се оставят да произвеждат несински продукти.
Продуктите и материалите трябва да бъдат защитени от микробни и други видове замърсяване на всички етапи на производството. При работа със сухи материали и продукти е необходимо да се направят специални предпазни мерки за предотвратяване на образуването и разпределението на прах, особено при работа с мощни и сенсибилизиращи вещества. Само персоналът с достъп до тях може да включва в производствените мощности.
По време на прилагането на технологичния процес на всички материали, опаковки с не-очаровани продукти, основното оборудване и помещения трябва да бъдат нотация (маркиране) с индикация за продукти или материали, дозировката му (ако е необходимо) и числа. Ако е необходимо, посочете етапа на технологичния процес.
Означаването (маркировката) върху опаковката, оборудването или помещенията трябва да бъдат ясна, недвусмислена, инсталирана форма. В допълнение към използването на азбучни обозначения, се препоръчва да се използва цветовата маркировка, указваща състоянието на продуктите (например "карантина", "прието", "отхвърлено", "чист" и др.).
Технически регламент при производството на наркотици
Както е определено в Закона "за техническо регулиране", гарантиране на безопасността на продуктите и услугите в Руската федерация се извършва въз основа на техническото регулиране на тяхното обжалване. Изискванията за безопасността на наркотиците са изложени в съответните технически регламенти.
Проектът за техническо регулиране (наричан по-долу "да се регулира)" относно изискванията за безопасност на животинските лекарства, процесите на разработване, изпитване, производство, производство, съхранение, транспортиране, изпълнение и рециклиране, произведени въз основа на закона Технически регламент. Той се прилага за отношенията, възникващи при лечението на наркотици за животни (в бъдеще на лекарствата) в Руската федерация и създава правна рамка за осигуряване на безопасността на живота и здравето на хората, живота и здравето на животните, околната среда, предотвратяване на действия които са подвеждащи примамки.
Регламентите установяват изискванията за обекти за техническо регулиране, за да постигнат целта, която включва:
лекарства като обекти на обращение, както и вещества и животни, използвани в жалбата им;
технологични процеси на циркулация на наркотиците; помещения и оборудване, използвани в процесите на циркулация на наркотици;
документация, съдържаща информация за правилата за циркулация на наркотиците.
Техническите регламенти са: правила и форми на оценка на безопасността при контактуване на LS в етапите на тяхното развитие, изпитване, производство, производство, съхранение, прилагане, прилагане и обезвреждане;
регламенти държавна регистрацияконтрол и надзор на жалбата на наркотици;
оценка на спазването на LS.
Осигуряването на сигурността, защита на живота и здравето на хората, животните и опазването на околната среда се извършва в съответствие с принципите:
спазването на правилата "не навреди" на всички етапи на обращение
лекарства във връзка със защитни обекти (лице, животни, растения, обекти на естествената среда, собственост на физическото и. \\ t юридически лица);
установяване на единни правила за формиране на изискванията за сигурност към LC, независимо от етапа на тяхното обжалване;
единството на правилата и методите за изпитване и измервания, използвани на всички етапи на обращение, както и при извършване на задължителни процедури за оценка;
спазване на изискванията на регламентите за степента на развитие на националната икономика и материалната и техническата база, както и нивото на научно и техническо развитие;
анулиране на ограничаването на конкуренцията и създаването на търговски бариери на лекарствения пазар в случаите, когато няма заплаха от националната сигурност на Руската федерация.
При оценката на риска от обращение, LCS следва да се вземат предвид способностите:
отклоненията на състава, изискванията за качество и / или други свойства на LCS се различават от регистрационните файлове, декларирани в регистрационни досиета;
неспазване на правилата за използване на наркотици, изброени в инструкциите за неговото използване;
появата на усложнения и странични ефекти, въпреки употребата на наркотици върху назначаването в препоръчаните дози;
появата на токсични опасности за хората, животните и растенията в контакт с лекарствения агент;
появата на биологична опасност при използване на имунологични LS;
натрупвания в животновъдните продукти влизат в хора или в храни за животни, остатъчни количества лекарства в количества надвишават максимално допустимото ниво.
Техническият регламент се извършва в съответствие с правилата: \\ t
приложения на единни правила за установяване на изисквания за продукта, процеси на производство, експлоатация, съхранение, транспорт, внедряване и обезвреждане;
съответствие на техническото регулиране чрез степента на развитие на националната икономика, развитието на материалната и техническата база, както и нивото на научно и техническо развитие;
независимост на акредитационните органи, сертифициращите органи от производители, доставчици, изпълнители и придобиващите; Единни правила за системи и акредитация; единството при прилагането на изискванията на техническите регламенти, независимо от вида или характеристиките на сделките;
недопустимост на ограничаването на конкуренцията в акредитацията и сертифицирането;
невалидност на комбинацията от правомощия на държавния контролен орган (надзор) и сертифициращия орган;
недопустимост на комбинирането на органа за акредитация и сертифициране;
невалидност на извънбюджетното финансиране на държавния контрол (надзор) за съответствие с изискванията на техническите регламенти.
Законодателството на Руската федерация по техническото регулиране се състои от федерални закони и в съответствие с тях на други регулаторни правни актове.
Техническите регламенти трябва да съдържат пълен списък на продуктите, процесите на производство, експлоатация, съхранение, транспортиране и обезвреждане, за които са установени нейните изисквания, както и правилата за идентифициране на техническия регламент за целите на прилагането на техническия регламент. В техническите регламенти за неговото приемане тя може да съдържа правила и форми на оценка на съответствието (включително схеми за потвърждение на съответствието), като се вземат предвид степента на риск, крайният срок за оценка на спазването на всеки обект на техническо регулиране и / или изискванията за Терминология, опаковане, маркиране или етикети и правила за тяхното прилагане.
В Руската федерация съществуват общи и специални технически регламенти. Изискванията на общите технически регламенти са задължителни за използване и спазване на всякакви видове продукти, производство, експлоатация, съхранение, транспортиране, изпълнение и обезвреждане на процесите и изискванията на специалните технически регламенти се вземат предвид технологичните и други характеристики на определени видове продукти и тези процеси.
Списъкът на показателите и методите за контрол на качеството на производството на лекарство на конкретно предприятие се съдържат в регулаторната документация, като фармакопейската статия на това предприятие и се разработва, като се вземат предвид изискванията на държавната фармакопея, членове на Общите фармакопея и съществуващите стандарти . Показателите за качество, съдържащи се в FSP, трябва да бъдат не по-ниски от изискванията, посочени в държавната фармакопея.
Контролът на качеството на лекарствата е свързан с вземане на проби, тестване и инспекции за съответствие с изискванията на стандартите, спецификациите, инструкциите и други документи, с организирането на работата, документацията и процедурите за издаване на разрешителни за прилагане. Целта на контрола върху качеството е да се предотврати използването и прилагането на материали или продукти, които не отговарят на изискванията за качество.
Услугата за контрол на качеството изпълнява изследвания, проверки и участва в приемането на всички решения относно качеството на продукта. Основният принцип за осигуряване на контрол на качеството е независимостта на отдела за контрол на качеството.
Във всяко предприятие, което произвежда лекарства, трябва да има отдела за контрол на качеството, независим от други единици. Ръководителят на този отдел трябва да има необходимия опит и квалификация. Отделът за контрол на качеството включва един или повече контролни лаборатории. За да изпълни своите функции, отделът трябва да бъде снабден с всички необходими ресурси.
В отдела, в допълнение към контрола на качеството на продуктите и околната среда в производството, таксите: за разработването, сертифицирането (валидирането), въвеждането на всички инструкции (методи) за контрол на качеството; Съхранение на контролни проби от материали и продукти; контролира коректността на маркирането на опаковките с материали и продукти; осигуряване на контролна стабилност; Участие в разследването на рекламата, свързана с качеството на продукта и т.н. Всички тези функции трябва да бъдат извършени в съответствие с одобрените инструкции, с проектирането на протоколи (ако е необходимо).
През 1931 г. е въведен производствен контрол върху качеството на лекарствата, произведени под ръководството на държавния научен и контролен институт на ветеринарните препарати (БНД). Задачите на тази институция едновременно включват предоставянето на бозабрик и биокомбинанти с имуногенни промишлени щамове на микроби и вируси и научно и методическо управление на технологията на производствените биопрепарати. Производството започва да се извършва съгласно единичните одобрени методи.
Всички налични биологични препарати задължително проверяват правителствените контролери на Бофабрик, биокомбуминации на институции и лаборатории в следните показатели:
стерилност и безвредност (басетка); Биологична активност (имуногенност, антигенност, алергенност, броя на живите микробни тела - за живи ваксини, биологични заглавия, защитни свойства);
физични и химични свойства (мътност, разтворимост, влажност);
срок на годност, условия за съхранение;
формата, в която се произвежда лекарството и неговата опаковка;
приложени дози и други.
Целта на стандартизацията в областта на циркулацията на наркотиците е да се защити качеството на фармацевтичните продукти, процесите на нейното производство, промоция, съхранение, унищожаване и др. Целта е да се гарантира фармакологичната, екологичната, технологичната безопасност, рационалното използване на ресурсите.
Стандартизация - дейности за създаване на правила и характеристики за тяхната доброволна многократна употреба, насочени към постигане на подреденост в областта на производството и циркулацията на продукта и повишаване на нейната конкурентоспособност.
Стандартизацията като вид дейност се основава на определени принципи, отразяващи моделите на процеса на разработване на стандарти. Разпределят следните най-значими принципи
и доброволно прилагане на стандарти и предоставяне на условия за тяхното равномерно използване;
б. признаване на международния стандарт като основа за разработване на национален стандарт, освен в случаите, когато спазването на изискванията на международните стандарти е невъзможно поради климатичните и географските характеристики на Руската федерация или техническите (или технологични) причини;
L недопустимост на създаването на пречки пред производството и обжалването на продуктите, изпълнението на работата и предоставянето на услуги в по-голяма степен, отколкото това е минимално необходимо за изпълнение на целите на стандартизацията; Баланс на интересите на страните, които разработват и консумират продукти (услуга);
и системата на стандартизация, включваща връзката с обекта на стандартизация като част от по-сложна система; Динамично и напреднало развитие на стандарта - документ за създаване на характеристики на продуктите и процесите на нейното производство, експлоатация, съхранение, транспортиране, внедряване и обезвреждане, както и правилата за тяхното прилагане. Динамиката се осигурява чрез периодично преразглеждане на регулаторните документи (ND), което прави промени или отмяна. Разширеното развитие допринася за въвеждането на потенциални изисквания за продукти и процеси;
И ефективността на стандартизацията, изразена в икономически или социални резултати; съответствие на стандартите с технически регламенти; Опаковка и недвусмислие на формулировката на разпоредбите на стандарта; сложността на стандартизацията на взаимосвързани обекти;
И обективността на проверката на изискванията.
При решаването на социални и технически и икономически задачи ^, Encorement изпълнява функциите за поръчване на обекти и процеси, качество и безопасност, спестяване на ресурси, норма и правоприлагане.
32 Аптека и икономика
Като правило процедурата за стандартизация включва 4 етапа:
I.
изборът на обекти за стандартизация, който може да включва продукти (отделни аспекти на хомогенни групи - термини, обозначения, технически изисквания, методи за контрол, правила за приемане, етикетиране, опаковане, транспорт и съхранение), услуги и техните процеси на обращение;
описание на обекта, като се вземат предвид основните изисквания, т.е. нейното моделиране;
оптимизиране на модел чрез обединяване на обекта на стандартизация, използвайки систематизиране, писане, срички (идентифициране на неошавамчни обекти) и други;
модел за моделиране - разработване на регулаторен документ въз основа на единния модел.
По този начин окончателният документ за стандартизация е регулаторен документ за установяване на правила, общи принципи или характеристики, свързани с различни видове дейности или техните резултати.
Терминът "регулаторен документ" е Rodov и Oh всеобхватни такива концепции като стандарти и други регулаторни! Документи за стандартизация: правила, препоръки, обичайни практики, всички руски класификации.
Стандартът може да съдържа изисквания за терминология, символизъм, опаковане, етикетиране или етикети и правила за прилагане.
В раздела. 2.1 показва сравнителните характеристики на стандартните и техническите регламенти за идентични обекти.
В зависимост от обхвата на действието разграничават различен стандарт за състоянието, или категорията: международната, приета от международната организация; Междудържавни, действащи не само на територията на Руската федерация, но и 12 държави на Британската общност (ОНД);
"Национален, одобрен от националния орган на Руската федерация за стандартизация; държава (например публичен образователен стандарт); регионален; Стандарт на компанията
При решаването на международните търговски проблеми се проявява комуникативната функция на стандартизацията. Не случайно международните стандарти се сравняват с ключа, които пазарите на съпругите. В областта на международната стандартизация
международната организация за стандартизация (ISO), международната електротехническа комисия (IEC) и Международната работа на телекомуникационния съюз (ITU).
Таблица 2.1. Отличителни признаци на технически регламенти и стандарти за продукти
| Документи | Статус | Характер използван | Съдържание (аспекти на регулиране) във връзка с: \\ t | Социални | |
| мен. | представяне | документ като цяло | продукт | роля | |
| Тези | Федерален | Задължително | Скрол | Изисквания | Полагане |
| който може да се случи | за продан | разкъсване | продукт | към характера | без никакви |
| небе Регула Мен. | kon. | и неговите процеси Правила за идентификация Правила за изисквания и среща | безопасност и процеси | пасхат | |
| Мелница | Документ за стандартизация | добре | Технически | Изисквания | Полагане |
| стрела | безплатно | изисквания | към всички потребителски (технически) характеристики | възможност за строителство | |
в GIGMO1 ™ Zingdom на националните и международните стандарти "сферата на лечението на наркотиците се извършва въз основа на сътрудничество със Световната здравна организация, Европейския съюз, Европейската асоциация C 0.2T? 0 ^ torgobley" от Европейския комитет относно стандартизацията, Европейската агенция за лечебна оценка H®ashmsiranash и други заинтересовани организации
ролята на Kachratchitєlїngaya в международните правила за осигуряване на сприг ^ ї 2 "Ефективността и безопасността на лечебните свойства се дават на GXP системата, която представлява правило за добро качество, състоящо се от:
възпроизводима информация за ефективността и безопасността на създадените лекарства върху експериментални модели; GCP (добрата клинична практика) е добра клинична практика, спазването на това, което е необходимо в клиничните проучвания на нови лекарства и технологии за тяхното използване, извършено с цел характеризиране на ефективността и безопасността на изследваните фармакологични фондове в човешката клиника, идентифициране на предимствата на тези средства и препоръки за промишлено производство; GMP (добра производствена практика) е добра индустриална практика, която осигурява наркотици, наркотици и готови за употреба и въвеждане в човешкото тяло на лекарства, съответстващо на всички показатели за качество, предвидени в регулаторната и техническата документация за този продукт; БВП (добра дистрибуторска практика) - правила за разпределение на качеството. Целта на тях е да насърчи насърчаването на фармацевтичните стоки на техните институционални, на едро и междинни потребители; GPP (добра аптечна практика) - правила за добра аптечна практика. Тяхната цел е да организират населението (купувачи), амбулаторни и стационарни пациенти с всички стоки на аптеката и предоставянето на научна и консултантска помощ по избор, използването на наркотици в различни клинични ситуации и т.н. Тези правила са установили това Само лица с фармацевтично образование могат да водят аптека; GPRP е добра придобиваща практика, организационни принципи на правилното снабдяване с наркотици.
Системата за осигуряване на качеството, създадена от Международната организация по стандартизация (ISO) под формата на стандарти ISO-9000, допринася за постигането на същите цели като системата GXP, но по-подробна
LAN стандартизацията е да се разработят и използват единични правила, правила, изисквания, създаване, създаване, въвеждане в промишлена продукция и медицинска практика на лекарствено, превантивно, диагностично оборудване и медицински имунобиологични лекарства. Стандартизацията се извършва, като се вземат предвид най-новите постижения на науката и технологиите, усъвършенстваното учене, санитарни и епидемиологични, научни изследвания, уязвими и други организации на системата на здравеопазването и химическата фармацевтична промишленост. Резултатите от стандартизацията на лекарствата са отразени в специални регулаторни документи - статии на фармакопея.
T Въвеждане на OST 91500.05.001-2000 G. "Стандартите за качеството на лекарствата. Общи разпоредби "определят една процедура за разработване, представяне, проектиране, проверка, координация, одобрение и определяне на качеството на лекарствата. Една от прогресивните иновации, направени от този документ, е новата категория научна документация, фармакопеен артикул на предприятието (FSP). Трябва да се отбележи, че FSP се основава на лекарство, произведено от конкретно предприятие. Той отразява характеристиките на технологията за получаване на готови продукти за запазване на високото ниво на качество. FSP съдържа списък с показатели за качеството на веществата или лекарството, "Данни, използвани от това дружество, с подробно представяне на методите за тяхната оценка (аналитични техники). Този документ отразява специфичната технология на специфична г на рияция при производството на специфични продукти, РТТ изследване и държавна регистрация. Изискванията на FSP върху лекарствените суровини трябва да бъдат не по-ниски от изискванията на чл. Фармакопея, докато производителят е отговорен за факта, че продуктите, продавани в теченията на целия срок на годност, отговарят на всички в държавния стандарт на качеството на лекарствения корпус.
От развитието на широк обмен между страните от стоки, включително наркотици, има нужда да разработва стандарти на международно равнище.
Един от основните международни стандарти I] е международна фармакопея, която създава "хрираматични стандарти за ефективност, чистота и качества) на арматурните продукти между хората на пазара. Тези стандарти в съответствие с Хартата на които са на разположение за това Страни - членове на тази между - Дунавска организация. Националната фармакопея се основава на Dexnovna за комплексни методи за анализ, изискващи скъпо оборудване и висококвалифициран персонал. Тези методи обаче са неприемливи в страни с неразработена икономика. Методи на Международната почивка на фармакопея * и ниска разходи. Така международната фармакопея е до голяма степен
алтернатива на някои широко използвани национални и регионални фармакофос. Основната цел е да се адаптира към нуждите на развиващите се страни, предлагайки надеждни стандарти за качество, основани на класически техники, като по този начин предоставят държавни гаранции за Kaachi І 'в наркотиците.
Друг стандарт е Европейската фармакопея, която е влязла в сила през 1964 г. под егидата на Съвета на Европа. Директивата на ЕС от 20.05.75 е определила използването на монография на Европейската фармакопея задължителна при изготвянето на досие за получаване на търговско лиценз (т.е. при регистриране на LS) целта на Европейската фармакопея е да насърчава общественото здраве чрез \\ t Предоставяне на обществени стандарти, регулиращи качеството на наркотиците. Тези стандарти следва да гарантират безопасността на наркотиците и да премахнат бариерите в международната търговия.
Националният стандарт на Руската федерация понастоящем е държавната публикация на Pharmacopoeia XI, се подготвя изданието XII.
LS Стандартизация - Разработване и прилагане на единични изисквания и методи за изследване на дозирани форми (стандарти).
Стандартът за качество е регулаторен документ, съдържащ списък на нормализирани показатели и методи за контрол на качеството на лекарствата, одобрени от Министерството на здравеопазването на Руската федерация (Министерство на здравеопазването).
Стандарти за качество L с разделени на две категории:
1) стандарти за качество на държавата L в - обща фармакопейна статия и фармакопеална статия (FS);
2) Статия на фармакопея на предприятието (FSP).
На всички етапи на създаване и използване на наркотици се извършва нейният контрол на качеството: техническият отдел на производителя (OTS), фабрични лаборатории, контролни и аналитични лаборатории, в аптека - анализатори.
Държавата LS система за контрол на качеството се нарича контролна индустриална система на Министерството на здравеопазването на Русия, която включва две структурни звена: \\ t
Катедра за държавен качествен контрол на LS и медицинско оборудване (отдел) (фиг. 2.3);
Управление на предоставянето на наркотици и медицински продукти (управление).
Една от функциите на регистрацията на отдела - LAN. Регистрацията и пререгистрацията са предмет на нови лекарства (вещества, моноприпарати, сложни лекарства); Нови комбинации от LS, регистрирани по-рано; Ls, регистрирани по-рано, но произведени в нови лекарствени форми, с нова доза или с друг състав на помощните вещества; Възпроизвежда се LS ("Generics") и др.
След преминаване от бъдещи локални животни от предклинични тестове (виж под-секта. 2.6) Изготвя се проект на член на фармакопея. Проектът FS и доклад за предклинични тестове се подават в отдела. Изследването на материали се извършва от научния център за експертиза и държавен отдел за контрол на качеството, който включва редица институции и комисии (виж фиг. 2.3).
След разглеждането на регистрационните документи президиумът на Комитета по фармакопея препоръчва регистрацията на FS, която се извършва от Министерството на държавния контрол.
След провеждане на предклинични тестове и твърденията на FS, се назначават клинични проучвания на LAN (виж Subdaz. 2.6). След тяхното завършване фармакологичният комитет решава одобрението на LS.
Контрол на състоянието. След регистрацията l c претърпява държавен контрол на качеството.
Контрол на качеството LS е създаването на съответствие с качеството на LS, одобрено от нормативните документи.
Системата за контрол на качеството на държавата за качество установява качеството на лекарствените и помощи, използвани при производството на наркотици, които са включени в регулаторната и техническата документация - статия на фармакопеята, фармакопеен артикул на предприятието, държавна фармакопея, GOST.
Контрол на състоянието на LC може да се извърши под формата на предварително, както и под формата на последващ (селективен) и арбитражен контрол.
Предварителният контрол подлежи на LS, които за първи път могат да бъдат разрешени за медицинска употреба; за първи път, изготвен от тази компания; произведени от модифицирани технологии; Преведено от отдела за този вид контрол (с определен брой дефектни продукти).
При извършване на държавен контрол, отделът изпраща проби от вещества и аналитични паспорти на качеството на първите пет индустриални серии лекарства. Контролът на държавата се провежда от Института за контрол на състоянието LC (виж фиг. 2.3) за одобрени регулаторни документи (ND). Институтът предоставя препоръка за последващ (селективен) контрол. Арбитражният контрол се извършва с разногласия с качество между производителя и купувача. Това се отнася както за руски, така и за чуждестранни LS.
Сертифициране на HP. Сертифицирането подлежи на масово производство, произведено от предприятия от различни форми на собственост, както и внесени от чужбина.
Сертифицирането на PLS е процес на компетентно потвърждение от специално акредитирани органи за сигурност и спазване на качеството на LAN изискванията на регулаторен документ.
Сертифицирането на HP включва: сертифициране на производството (съответствие с правилата на GMP); Сертифициране на HP.
Централният орган за сертифициране на HP е федералната държавна институция - сертифициращият център на Министерството на здравеопазването на Русия. Схемата за структурна сертифициране включва и териториални тела за сертифициране на HP, контролни лаборатории.
На територията на Русия бе въведена сертификат за съответствие на LS на една извадка, който се издава от сертифициращия орган за срок от 1 година.
След проверка по отношение на "описание", "опаковане" и "маркиране", голяма група лекарства и помощни вещества, използвани или произведени в аптеки, подлежи на задължителен контрол върху всички показатели. В допълнение, психотропните средства (вещества и лекарствени форми) подлежат на пълен контрол; L с за анестезия, включително инжектиране, с изключение на кислород и азотен оксид (азотен оксид (1) N20); Всички дозирани форми за деца; Инсулинови препарати; Рентгенов контраст.
Информация за случаите на брак се докладва на предприятието на производителя, доставчик и отдел.
Държавна фармакопея. Това е основният документ, регулиращ фармацевтичния анализ.
Pharmacopea (Pharmakopiea) - Гръцка дума, съдържаща два корена: Pharmakon - Медицина и Поео - I правя (Изпълнение на лекарства).
Pharmacopoeia е официално ръководство за фармацевти (разпоредби), съдържащи описания на свойства, удостоверяване и качество, условия за съхранение.
Pharmacopoeia съдържа задължителни национални стандарти и разпоредби, които нормализират качеството на лекарствата.
В Русия първата държава Pharmacopoeia е публикувана през 1866 г. Последната пълна публикация на GF X е публикувана през 1968 г. Съществуващата непълна публикация на GF XI (1987-1990 г.) има стереотипно копие от 1998 г.
ГФ се състои от общи фармакопейни артикули (извън) и фармакопелни изделия (FS).
Общата фармакопеална статия е държавният стандарт на HP качество, съдържащ основни изисквания за лекарствени форми и / или описание на стандартните методи за контролиране на качеството на лекарствата. Службата включва списък с нормализирани индикатори или методи за изпитване за конкретна дозирана форма, описание на физическите, физикохимични, химични, биохимични, биологични, микробиологични методи за анализ на лекарства, изискване за използваните реагенти, титрувани разтвори, индикатори.
Членът на фармакопеята е държавен стандарт на качество LS под международно неспецифично наименование (MNN), което дава на Световната здравна организация (СЗО) за еднокомпонентни лекарства (ако има такива), включващи задължителен списък на показателите и методите за контрол на качеството ( Като се има предвид дозировката му), съответстваща на изискванията за водеща външна фармакопия.
Общи членове на Фармакопея и членове на Фармакопея следва да бъдат преразгледани от Научния център за проверка и държавен контрол на Министерството на здравеопазването на Русия най-малко след пет години.
Фармакопелен артикул на предприятието - качеството на качеството на наркотиците под търговското наименование, съдържащо списък на показателите и методите за контрол на качеството на методите, произведени от конкретно предприятие, което отчита специфичната технология на това предприятие и предишно разглеждане и регистрация в. \\ T предписаният начин.
Като пример, помислете за структурата на FS върху веществото.
Структурата на статията на фармакопеята върху веществото включва името на веществото на руски и химичното наименование в съответствие с правилата на евреин. По-долу и центърът показва структурната формула. В емпиричната формула въглеродът първо се записва, след това водород и след това всички елементи по азбучен ред. Ако относителното молекулно тегло на нормата надвишава 400 а.е.М, то е посочено до първия знак след запетая и ако по-малко - след това към втория. Съдържанието на основното активно вещество е посочено в масови фракции, проценти или единици действие (антибиотици). Следното описва естеството на наркотиците и физикохимичните свойства.
Например, в раздела "Описание", обикновено се прилагат индикатори за появата на лекарства: физическото му състояние (агрегат - аморфно или кристално), форма и размер на кристали, цвят, мирис. Посочена хигроскопичност и възможни промени, когато се съхраняват във въздуха или в светлината.
В секцията "Разтворимост" показва разтворимост във вода, 95% етанол, хлороформ, етер и други разтворители.
В GF за повечето LV разтворимостта е посочена в условни условия:
Условни условия на обем на разтворителя, ml,
необходими за разтваряне 1 g вещество
Много лесно разтворимо .........
Лесно .......................
Разтворим .................................
Умерено разтворител ..................
Mullulatory .......................
Много малък разтворител ..........
Практически неразтворим
Индикаторите, дадени в лявата колона, са много условни. Без значение как изследователят се опитва да си спомни всички горепосочени категории разтворимост, в крайна сметка ще трябва да се позове на класическата количествена (физико-химична) характеристика на разтворимостта. При разтворимост, концентрацията на наситен разтвор на вещество при определена температура обикновено се подразбира. В химията се използват следните характеристики на разтворимост: разтворим (повече от 1 g 100 g разтворител), нискоразтворима (разтворимост от 1 mHD 1 g в 100 g разтворител), неразтворима (разтворимост по-малка от 1 mg в. \\ T 100 g разтворител). Седем позиции за разтворимост се разглеждат във фармакопеята.
В секцията "автентичност" показват характеристиките на UV и IR абсорбционни спектри или други методи, както и 2 - 3 химични реакции, най-спецификата за тази LAN.
При определяне на автентичността може да се използват химични цветни реакции, група или специфични реагенти. Може да се използват общи (групови) реакции към автентичност, например при откриване на ароматни амино съединения с образуването на анилин багрила.
Част (специфичен) отговор на автентичността, например, определението за натриеви йони в натриев хлорид (NatRII хлордум) NaCl, се извършва чрез висококачествени реакции към присъствието на натриев йон - със зинкарлацетат или пламъчно боядисване.
Температурни граници на дестилация, точка на топене, втвърдяване, както и плътност, специфично въртене, специфичен индикатор за абсорбция, индекс на пречупване и други физически константи могат да бъдат използвани като показатели за автентичност и чистота на лекарства.
В "чуждестранни (специфични) примеси", техники за откриване и допустимите норми на технологични примеси или примеси, образувани по време на съхранението. При използване на хроматография за откриване на примеси показват вида на сорбент, състава на фазите, количеството на изпитваното вещество, реагент за проявление и други условия на хроматография.
Източниците на примеси в лекарството са разнообразни. Има два вида примеси. Примесите "наследствени" попадат в LS от слабо пречистени реагенти, разтворители, оборудване на оборудване, спомагателни вещества. Например, в образуването на борна киселина (кисела борикум) в (ОН) 3 може да съдържа примеси на хлориди, сулфати, тежки метали, калций, желязо, арсен, както и борас. Когато се формират примеси "придобити"
неспазване на условията на съхранение (например, смес от хинона при окисляване на фенол в светлината). Примесите, съдържащи се в LAN, не трябва да засягат нейните физически, химични свойства и фармакологична активност.
Приблизително (при определени граници) оценката на съдържанието на някои допустими примеси се извършва с помощта на референтни решения.
Референтният метод се основава на наблюдение в същите цветови състояния или мътност, произтичаща от всеки реагент върху изпитваното вещество в сравнение с референтния разтвор. Стандартът е стандартна проба, съдържаща определено количество примес. Създаването на примеси се прави визуално, фотооценка-ритричен или небелометричен метод. За да направите това, сравнете резултатите от реакциите в разтвора и в разтвора на лекарството след добавяне на същите количества от съответните реагенти.
Например, за тестове при хлориди, референтният разтвор се получава чрез смесване на разтвори на натриев хлорид и сребърен нитрат. Референтният разтвор на сулфатния йон се получава чрез смесване на бария хлорид и калиев сулфат.
Много частни статии GF препоръчват използването на референтния метод за определяне на примесите на органични вещества. В резултат на дехидратация или окисление под действието на сярна киселина се образуват боядисани продукти. Интензивността на получения цвят не трябва да надвишава интензивността на цвета на съответния цветен станционен.
Стандарти за определяне на боядисването на течности се приготвят от кобалтови соли (и), хром (U1), мед (и) и желязо (W). В този случай се получават референтни разтвори на кафяви, жълти, розови и зелени нюанси. Оцветяването се наблюдава на бял фон.
За да се определи прозрачността, течността се разглежда под ъгъл 90 ° към посоката на инцидентната светлина (максималното разсейване на светлината от закона на Rayleigh).
Изследваните и референтни разтвори се поставят пред черния екран в сравнение с разтворителя. Препратки за определяне на степента на мътност, суспензия, получена чрез смесване на разтвори от хидразинсулфат и хексаметилентетрамин.
При извършване на тестове за чистота е необходимо стриктно да се спазват общите инструкции, предвидени от фармакопеята. Използваните вода и реагенти не трябва да съдържат определени йони; Тръбите за изпитване трябва да бъдат същият диаметър и безцветен; Пробата се приема до 0,001 g; Реагентите се добавят едновременно в същите количества към референтните и тестовите разтвори.
Трябва да се има предвид, че за разлика от аналитичната химия, лекарствата са класифицирани в зависимост от степента на чистота не като "чист" (h), "чист за анализ" (Cha), "химически чист" (HF) и. \\ T "Особено чист" (ETS), но като вещество "фармакопеално качество".
В раздела "остатъчни органични разтворители", резултатите от определяне на остатъчните количества разтворители, ако те се използват в технологичния процес на производство LS.
В секциите на "хлориди", "сулфати", "сулфат пепел и тежки метали" показват допустимите граници на тези примеси, в секцията "арсен" показват допустимите граници или изисквания за липсата на арсен.
В секциите на "загубата на тегло по време на сушене" и "вода" са посочени условията на сушене, степента на загуба на масови загуби по време на сушене или съдържание на влага.
Един от критериите за качество е постоянството на състава на наркотиците. Помислете за неорганичната природа на лекарството "цинков сулфа" (цинци сулфа) Z11SO4 7N20.
Лекарството в присъствието на влага и при нагряване е лесно хидролизирано: 2ZNS04 + 2N20 - (ZN0H) 2S044 + H2S04
В този случай съставът на лекарството се променя. Необратимите промени в състава също се появяват в диветелността - загуба на кристализация вода. В допълнение, свойствата на LAN се променят, когато въглеродният диоксид на въздуха се абсорбира, за да образува цинка на карбонат:
ZNS04 + C02 (b) + H20 Z11CO3 + H2S04
В секциите "Токсичност", "Писи", "съдържанието на веществата на историческото ос" е показано чрез тестови дози, методи на приложение, период на наблюдение на ефекта.
Разделът "микробиологична чистота" описва метода за определяне на микроорганизмите и допустимите граници на тяхното съдържание.
"Количественото определение" се описва методът (ите) на количественото определяне на основното вещество, съдържащо се в LAN, неговата масова фракция В проценти или дейност в единици за действие на милиграми (единици / mg) при преизчисляване на активното вещество.
След това следвайте секциите "опаковки", "маркиране", "транспорт" и "съхранение". В последния на изброените участъци се посочват условията за съхранение, които гарантират безопасността на наркотиците, се отбелязва срокът на годност, особеностите на съхранение за LS, възложени на отровни, мощни, психотропски, лекарства.
Разделът "Приложение" съдържа информация за лекарствени форми на лекарството, методи за прилагане и дозиране.
Ролята на международните стандарти в държавата LS система за управление на качеството. Вътрешната регулаторна документация взема предвид международните стандарти: изискванията, определени в СЗО, международни, европейски, национални фармакопуси - САЩ, Япония и други икономически развити страни.
Тясното политическо и икономическо сътрудничество на държавите, и на първо място, сътрудничеството на държавите съгласно Европейския съюз допринесе за факта, че повечето европейски страни се присъединиха към европейския фармаков (фиг. 2.4). Представената карта показва и страни, които имат статут на наблюдение. Някои неевропейски държави имат подобен статут. По този начин по-голямата част от европейските страни са стандартизират лекарства, основани на изискванията на Европейската фармакопея (EF). Сред тях - Австрия, Белгия, Босна и Херцеговина, Дания, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипър, Люксембург, Македония, Холандия, Норвегия, Португалия, Словакия, Словения, Турция, Финландия, Франция, Хърватия \\ t , Чешка република, Швеция. Освен това Комисията на ЕФ включва 18 наблюдатели, включително кои - европейски държави: Албания, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Украйна, Естония, неевропейски: Алжир, Австралия, Канада, Китай, Малайзия, Мароко, Сирия, Тунис \\ t .
27 участващи страни и Европейския съюз; Шр.
 |
- държави, които не използват европейския стандарт
Такава асоциация на държавите допринася за обединението на изискванията при създаването и контрола на качеството на лекарствата. Хармонизирането на аптеките е особено важно за настоящия период, когато практически няма граници за наркотици, т.е. Вещества и помощни вещества, както и дозировъчни форми, не "принадлежат" на една страна, а напротив, тяхната география се разширява. В такава ситуация критериите за контрол на качеството трябва да бъдат една във всички държави. Русия, която е евразийска държава, не трябва да върви "неговия" начин. Първите действия в тази посока вече са направени: Правилата на GMP се изпълняват активно във вътрешни фармацевтични предприятия, задължителни за Европейската фармакопея.
Перспективи на Европейската фармакопея. Дирекция на Европейската фармакопея с цел да се координират действията на различни държави от Европа и Азия в областта на научния и технологичния фармацевтичен анализ редовно
провежда симпозиуми, срещи, конференции, както и издава информационни материали, които представляват интерес за специалисти, работещи в областта на качествения контрол на LS, различни лицензирани организации, фармакопелни комитети, представители на кои, индустриални фармацевтични предприятия и университети. Такава политика помага за разработването на стратегия за поведение на всички нива на създаване и контролиране на качеството на наркотиците. Това ви позволява да предоставите на пациент (човек или животно) гаранция, че една отделно въведена доза ще има идентична химичен състави токсикологични, фармакологични и фармакотерапевтични изследвания - отговарят на изискванията на стандарта.
Теоретични и практически проблеми при разработването на стандартите за качество на лекарствата, се считат нови методи, използвани понастоящем във фармацевтичния анализ: хроматографски, електрофоретичен, кръгов дихроизъм за определяне на примесите на енантиомери (оптични изомери), близо до IR спектрометрия, раман спектрометрия (разсейване на разсейването на рама, което позволява За разлика от метода на IR, за да работи водни решения И се използва за идентифициране на оптични изомери).
Подчертава се важността на контролирането на качеството на наркотиците в някои технологични етапи на получаването му. Този подход осигурява подходящото качество на крайния продукт.
Показана е необходимостта от създаване на нови фармакопични статии за всички ексципиенти, разделяне и валидиране на техники за индивидуални методи за анализ. Статия на фармакопеята относно спомагателните вещества трябва да включва раздели: описание, получаване, характерна, автентичност, количествено определяне, опаковане.
Новото издание на Европейската фармакопея следва да включва изделия за подмяна на токсични реагенти (живачни соли, използвани като катализатори и органични разтворители). Фармакопеално изделие ще бъде променено върху тестването на лекарства за пирености - лос-тест (виж Poddond. 2.6).
Планирано е да се правят промени във FS за вода: получаване на обратна осмоза; Строг контрол на ендотоксините.
Налице са непрекъснато обсъждания на ролята на метрологията при изпитване на лекарствени вещества върху предклинични и клинични нива, като се описват действието на свързаните вещества в лекарството, като оптични изомери. Във фармакопелната статия, в описанието на тези тестове, е необходимо да се посочи броят на експериментите по време на анализа.
Въпросът за аналитични стандартни проби (СО) не губи своята значимост. Така броят на документите за използването на стандартни сравняващи проби, препоръчани от GMP от март 1997 г. до март 1998 г., достигна 340, което доведе до редица несъответствия.
Помислете за типове от:
официален стандарт за ко-фармакопол (държавна стандартна проба - GSO). Това е специална серия (партида) на лекарственото вещество, приготвено по определен начин. GSO може да бъде направен или независим синтез или да се използва допълнителното пречистване на полученото вещество. Точността на високата чистота се установява чрез аналитични тестове. Такова вещество става основа за създаване на работна стандартна проба;
работната стандартна проба (PO) е предписаното лекарствено вещество за качество и чистота, получено с помощта на основния стандарт и се използва като стандартно вещество в анализа на някои серии, нови лекарствени вещества и нови лекарства.
Стандартизацията на наркотиците на международно равнище (за установяване на еднаквост в номенклатурата, изследователски методи, оценка на качеството на наркотиците, дозировката на веществата) се съхранява от Световната здравна организация на ООН (СЗО), с участието на Кои две публикации на Международната фармакопея бяха извършени.
Всички икономически развити страни се извършват от фармацевтични дейности в съответствие с критериите за ОП (добра практика - подходяща дейност) (виж фиг. 2.1). Тези правила се прилагат в Съединените щати от 1963 г. и се отнасят до двете производствени (ДПП - добра производствена практика - подходящи производствени дейности) и изисквания за лабораторни и клинични проучвания или образователни дейности - GLP, GCP, GEP - (лаборатория, клинично, образование съответно ). СЗО сертифициращата система, основана на правилата на GMP, се признава в 140 страни.
По този начин, по време на бързото развитие на фармацевтичната индустрия, качеството на готовите лекарства възниква, което не може да бъде решено само чрез повишаване на анализа на фармакопеята. Предоставянето на качеството на наркотиците стана възможно само въз основа на правилата на GMP. Причината за въвеждането им е използването на талидомид - комплект с тератогенен ефект (вродени деформации). Допълнителните проучвания показват наличието на два оптично активни енантиомера в лекарството (рацемат). Оказа се, че (+) - 11-енантиомер притежава с хапчета за сън (-) - Z-енантиомер е тератогенен:
В същото време, освобождаването на възпроизведените (генерични) лекарства, които изискват специфични подходи за контрол на качеството, започна да нараства бързо. Понастоящем качеството на готовата LS се определя не само от изискванията за фармакопем, тъй като е в ерата на галеновите лекарства, но и такива фармакокинетични характеристики, като бионаличност и биоеквивалентност.
Според правилата на GMP, целият процес на производство на наркотици, мир, включително помещения, персонал, документация, става предмет на контрол.
В Русия правилата на GMP се появяват през 1998 г. под формата на секторен стандарт OST 42-510-98.
Правилната практика на качествен контрол на фармацевтичните продукти се осигурява от комплекс от дейности при разработването и изследването, като се вземат предвид изискванията не само GMP, но и GLP и GCP. Контролът на качеството включва качествен контрол на суровини, междинни съединения, лекарствени вещества и готови лекарствени форми.
Всяка техника трябва да съдържа обосновка на предимствата в сравнение с другите под формата на представени сравнителни резултати от неговото използване (валидиране).
Валидирането на метода включва следните метрологични характеристики:
коректността (точността) е близостта на резултатите към истинската стойност, която може да се извърши в сравнение с резултатите, получени като се използва различна техника, потвърдена по-рано;
прецизност (прецизност) - съгласуваност между отделните резултати от теста (отклонението на отделните резултати от средната стойност е относителното стандартно отклонение);
конвергенция (повторяемост) - точността на методологията при извършване на нея със същия анализатор при същите условия (реактиви, оборудване, лаборатория);
възпроизводимост (възпроизводимост) - точността на техниката, когато я използва в различни условия за идентични проби, избрани от същата хомогенна серия от материали (различни лаборатории, изпълнители, оборудване, време).
надеждност (стабилност) - способността на метода да даде резултатите от анализа с приемлива коректност и точност при промяна на условията на труд за вероятно идентични проби от същата хомогенна серия от материала;
чувствителност (чувствителност) - способността на тестовите техники да регистрират малки промени в концентрацията (наклон на кривата на калибриране);
границата на откриване (граница на откриване) е най-малкото съдържание, при което може да се открие анализираното вещество.
Стандартизация (Английски стандартен нормален, образец, мярка) е процес на създаване и прилагане на стандарти, т.е. набор от регулаторни и технически документи, регламентиращи обхвата на нормите, правилата, изискванията за предмета на стандартизацията, одобрена от компетентния орган. В. се извършва по отношение на съществени обекти (промишлени и селскостопански продукти, стандарти, проби от вещества) и нематериални (норми, правила и изисквания на различни цели). S. обект е и различни форми на услуги, методи и средства за гарантиране на единството и точността на измерването, терминологията, типичните форми на документи, \\ t легенда, опазването на околната среда и рационалното управление на околната среда и т.н. Специалната сфера на S. е лекарство, в рояка C. обекти сервират лекарства, други продукти мед. Назначения, безопасност на труда (вж. По-долу).
Характернен пример за C. C. може да служи като т.нар. Стандартни проби, т.е. вещества, които имат доста известни и официално сертифицирани стойности на специфичните за това вещество свойства (параметри). В предвидената си цел те се отнасят до класа на метрологични фондове (вж. Метрологията). Те са направени според специални технологии, а стойностите на свойствата (параметрите) се определят в съответствие с резултатите от проучванията, провеждани от дадена програма.
Стандартните проби се използват широко при минното дело и преработката на минерални суровини, по време на контрола на суровините и материалите, доставени в рамките на международното икономическо сътрудничество, в здравеопазването (за обединяване на клинични и биохимични анализи), в областта на. \\ T опазване на околната среда (наблюдение и замърсяване на околната среда) и t d.
В СССР стандартизацията е един от елементите на държавната техническа политика, тясно свързана с планирането и управлението на националната икономика. Основната задача на S. Това е създаването на единни изисквания за техническото ниво и качеството на продуктите, първоначалните суровини, материали, компонент продукти, както и да се класират изисквания и методи в проектирането и производството на продукти на конкретна цел. Използването на стандарти в местен мащаб допринася за подобряване на качеството на продукта, осигурява увеличаване на нивото на обединяване и взаимозаменяемост, създава най-добрите възможности за автоматизация на някои производствени процеси, подобряване на условията на труд.
Държавната система на стандартите на СССР обединява работата на S. на всички нива на народно управление. Това е набор от правила и разпоредби, които съчетават цели и цели; Организиране и методи за извършване на стр.; процедурата за разработване, прилагане и разпространение на регулаторни документи, както и промени в тях; Процедурата за държавен надзор и контрол на отделите за тяхното прилагане и съответствие; Предмети C., категории и видове стандарти и др. Планиране на всички дейности в областта на С. е неразделна част от системата за планиране на държавата.
Първият в историята на съветските власти в областта на С. беше декретът на SNK RSFSR (1918) "за въвеждането на международна метрична система от мерки и скали." Първият стандарт на света на света бе въведен в СССР през 1926 г.: OST-1 "Prenz. Зърнени храни. Номенклатура ". През следващите години са разработени и одобрени многобройни стандарти, обхващащи почти всички индустрии и селско стопанство съветски съюз. През 1978 г. вече има Св. 20 хиляди
Характерна черта на S. В нашата страна е преходът от отдел С. към разработването и прилагането на междусекторни системи от стандарти от национално значение. Те включват: държавна стандартизационна система (GSS), система за измерване на състоянието (ОСП), единична система за проектна документация (ECCD), единична технологична система за документиране (НСК), система за обединена технологична подготовка (EASTI), обединена система за безопасност на труда (ESSBT), система на стандарти за опазване на околната среда и др., Разработени от комплекса В. Програми основни видове Продукти. Те осигуряват еднакви изисквания за техническо ниво и качество на продуктите, компоненти, суровини, материали и оборудване, до средствата за контрол, измервания и тестови продукти и др.
Общото ръководство на С. по скалата на страната от 1954 г. се осъществява от Държавния комитет на СССР относно стандартите (Gosstandart), а в областта на наркотиците, ваксините и серума - M3 на СССР. Системата на органите и услугите на държавния стандарт на СССР включва републиканско управление, центрове за С. и метрология, изследователски институти, държавна надзорна лаборатория за съответствие със стандартите. 600 глави, основни организации на различни сектори на националната икономика на СССР извършват определени видове работа, свързани със стандартизацията.
Правото на стандартизация, в допълнение към държавния стандарт на СССР, М3 на СССР също има в областта на медицината и здравето. Службата за въвеждане на нови лекарства и медицинско оборудване M3 на СССР се извършва от C. По отношение на лекарства, медицинско оборудване, аптечна техника, медицински биологични и имунобиологични лекарства, както и редица други събития, насочени към запазване на човека здраве.
Самите стандарти в зависимост от процедурата за одобрение, както и приложното поле имат няколко категории: държавни стандарти (GOST), промишленост (OST), републикански (РСТ), стандарти на предприятия (асоциации) - STP.
Държавните стандарти (GOST) са одобрени от държавната комисия по стандартите на СССР (GOSSTANDART), с изключение на някои видове стандарти, одобрени от Министерския съвет на СССР, държавния комитет на СССР за строителство (Gosstroke) и M3 на СССР.
Gosts са задължителни за всички министерства, държавни комитетиСССР отдели, за всички държавни, кооперативни и други обществени организации.
Секторните стандарти (ОССЕ) са одобрени от министерствата на Съюза и републиканците, държавните срещи и отдели на СССР. Те са необходими за всички предприятия, организации и агенции на катедрата, одобрени от съответния стандарт. Ко-продуктите са одобрени от министерства или отдели, които се ръководят от проектирането или производството на този вид продукт и са задължителни за други министерства (отдели), предприятия, организации и институции, свързани с производството, развитието, транспорта, съхранението , експлоатация на съответните видове видове.
Републиканските среди (РСТ) са одобрени от републиканските съвети на републиките на Съюза (или, по техните инструкции, държавни държави или държавните сгради на републиките на Съюза). РСТ е задължителна за всички предприятия, организации, институции, разположени на територията на Съюза на Република, независимо от подчиняването на ведомството.
Стандартите на предприятията или асоциациите (ППБ) са задължителни само за предприятието (сдружение), организациите и агенциите са приели този вид стандарт.
Въз основа на съответните стандарти са разработени технически условия (TU), т.е. регулаторният документ (NTD), който установява набор от изисквания за определен вид продукт.
В процеса на S. стандартите са разработени, одобрени и променени специални правителствени агенции по начина, предписан от държавната стандартизация. За всеки стандарт се предоставя продължителността на въвеждането в експлоатация и приложното поле е категория стандарт (т.е. национална, промишленост, републикански и др.).
Характерна особеност на S. е неговата техническа и правна компетентност. Той е типичен за C. По отношение на продуктите, технологичните процеси, опазването на околната среда, безопасността на труда и др. Изпълнението и наблюдението на съответствието със стандартите се осигурява от съответните норми на действащото законодателство, което предвижда правна отговорност за нарушаване на. \\ T стандарт.
В областта на здравеопазването има цяла система на законодателство (вж. Санитарно законодателство), К-парадиум осигурява спазването на изпълнението на стандартите, насочени към поддържане на здравето на съветския човек (вж. Хигиенна работна ръка, разпоредбите са хигиенични, опазване на околната среда подобни на труда и др. Подобни статии).
Характерна особеност на съвременния етап на развитие на С. в СССР е сложността на В. Това се проявява във факта, че с въвеждането на определени стандарти има последователност на показателите за взаимосвързани стандарти и сроковете за влизане в действие. Сложността на С. се осигурява от разработването на S. програми, комбиниране на продукти, полуготови продукти и материали, технически средства, организацията на производството и др. Сложността на C. дава възможност за по-ефективно използване на възможностите на Съвременното производство, за извършване на междусекторна координация, отговаря на изискванията на заинтересованите страни.
Стандартизацията в рамките на морето е в съответствие със задачите на всеобхватна програма за по-нататъшно задълбочаване и подобряване на сътрудничеството и развитието на социалистическата икономическа интеграция на Съвета на икономическия комуникационен съвет (SEV). Въпросите на S. В SOV са ангажирани в Постоянната комисия за С., секторни постоянни комисии, Институт на Sev на S. и отдел С. Секретариат море. Основните направления на работата - създаване на системи за регулаторни документи (система от регулаторна и техническа документация на софтуера CEV; автоматизирана информационна и контролна система S. и метрологията на CEV; една система Документация за проектиране и проектиране седем; Една система за прием и кацане на CEV), както и всеобхватни стандарти за продукти, които са предмет на търговия между страните членки на CEV. Нормите и изискванията на стандартите на СЕА отговарят на международните стандарти. До 1 януари 1975 г. бяха приети 4900 препоръки от CEV на С. и 120 от стандартите на морето. 28-та сесия на CEV (21 юни 1974 г.) одобри "Стандартния регламент на CEA (St Sev)" и одобрява Конвенцията за прякото (пряко) прилагане на стандартите за СЕО. Конвенцията за прилагане на St CEV се ратифицира от президиума на Върховния съвет от СССР с декрет от 17 септември 1974 г., разработването и прилагането на морските стандарти осигуряват решаващо въздействие върху засилването на процесите на социалистическата икономическа интеграция, \\ t Подобряване на международното социалистическо разделение на труда, увеличаване на производството и качеството на продуктите, за укрепване на конкурентоспособността на страните от социалистическите продукти на световните пазари и да се даде значителен икономически ефект. Използването на стандартите на СЕА в националната икономика на страните-членки на СЕА определят по-нататъшното сближаване на националните системи S.
Международната стандартизация е свързана с развитието на многостранно научно и техническо и икономическо сътрудничество. Въпроси на S., метрология, подобряване на качеството на продукта, с изключение на национални организацииПовече от 300 международни и регионални организации са ангажирани (1975). В областта на С. има най-големите международни организации: европейски икономическа комисия ООН (UNECE), международна организация по стандартизация (ISO), международна електротехническа комисия (IEC).
Международни стандарти и препоръките, разработени от тези организации, създават показатели, които отговарят на съвременните научни и технически изисквания за качество, надеждност, сигурност и други съществени свойства и характеристики на различни видове продукти, които са обект на международна търговия, както и идентифициране на единни методи и средства за изпитване и сертифициране на материали и стоки. Прилагането на международните стандарти допринася за разширяването на научни и технически, икономически и търговски отношения. Международните стандарти се използват широко в разработването на национални стандарти, което дава възможност значително да се намалят сроковете и разходите за тяхното развитие и да се получи голям икономически ефект.
Стандартизация в медицината
Стандартизацията в медицината е разработването и използването на единни правила, правила, изисквания за намиране и въвеждане на лекарствени, имунни и други медицински, превантивни и диагностични агенти, както и медицинско оборудване. В. насърчава рационализирането на тези процеси, като се вземат предвид исканията и с участието на всички заинтересовани страни. С. Като се вземат предвид постиженията на науката, технологиите, най-добрите практики за терапевтични, санитарни и епидемиологични, научни изследвания, аптеки и други медицински институции, както и предприятия от медицински и други индустрии, произвеждащи продукти за гостоприемство и профилактични цели. Резултатите от S. са отразени в регулаторните и техническите документи - стандарти, задължителни за употреба, и някои други подобни назначения на документи (норми, методи за контрол, инструкции, медицински изисквания, регламенти, регулаторни материали, \\ t методически препоръки и инструкции), разработени по предписания начин и одобрени от съответния M3 на СССР.
Спецификации - Регулаторни и технически документи (NTD), създаване на набор от изисквания за специфични видове, марки, продуктови изделия. Техническите условия са неразделна част от комплекс от техническа документация за продукти, те се прилагат за K-RUI. Техническите условия, съдържащи изискванията, свързани с осигуряването на безопасността на труда и здравето на работниците и служителите, подлежат на координация със здравните органи по начина, предписан от М3 на СССР.
Медицински и технически изисквания (технически задачи) са разработени въз основа на проучването и анализ на постиженията на вътрешни и чуждестранни техники, напреднали производствени технологии, резултатите от научноизследователската работа, както и на базата на изискванията на клиентите - M3 на СССР.
Медицински и технически изисквания (технически задачи за медицинско оборудване и други медицински продукти) са одобрени от Службата за въвеждане на нови лекарства и медицинско оборудване M3 на СССР и органа, развитието на разработчика се подчинява.
C. Използва се в медицината срещу лекарства (виж фармакопея, регистър, лекарствен контрол), аптечна техника (виж аптека), медицински продукти и лекарства, като: инструменти, инструменти, продукти за грижа за пациента, мед. оборудване и т.н. (виж медицински уреди), мед. Биологични и имунобиологични препарати (виж бактериален стандарт, контрол на бактейско препарати), храна (виж измерването), специални видове облекло (виж специално облекло), индивидуални средства за защита (виж). В допълнение към материалните позиции, C. покрива цялата система на норми под формата на правила, препоръчващи (методологични) букви, изисквания и др., Процедурата за използване на методи и средства за превенция, диагностика и лечение, провеждане на специфични \\ t Медицински и превантивни, санитарни хигиенни и организационни събития, клинични проучвания, лабораторни изследвания. Това включва и регулаторни изисквания за условията на труд, предписани от санитарните правила (вж. Хигиенна труд, защита на труда, максимално допустима концентрация, безопасност, трудова, ергономичност) и трудови регламенти, свързани с радиация или токсична опасност (виж радиоактивни вещества, радиационна хигиена, радиационна безопасност, \\ t токсикология), до състоянието на въздуха в домакински, спорт и други помещения, качество на водата, почва чист, до размера и качеството на жилищната площ (виж комунална хигиена), до емисии на промишлени предприятия (вж. Защита на околната среда) и всички други норми които са от съществено значение за здравето на здравето, както и изискванията за съответствие с тези норми (вж. хигиенни, санитарни стандарти за инспекция, санитарно законодателство, санитарно-епидемиологична станция, санитарен надзор). Специално място е стандартизацията на методите за измерване, измервателното оборудване и използваните единици за измервания (виж измервателни единици, международна единица система, метрологична здравна служба, метрология, медицински измервателни средства). В. също се простира до мед. Документация (вж. Документация медицинска) и мед. Терминология (виж медицинска терминология).
Планирането на работата по стандартизация в областта на медицината принадлежи основно m3 на СССР. Всички работят на S. В системата на СССР, СССР се възлага на Службата за въвеждане на нови лекарства и медицинско оборудване M3 на СССР. В допълнение, в работата на S., участват съответните специалисти на основните отдели и отдели на СССР М3: санитарно-епидемиологична, аптека, медицинска и превантивна грижа, медицинска и превантивна грижа за деца и майки, карантинни инфекции, за Производство на бактериални и вирусни лекарства, държавна инспекция за контролиране на качеството на лекарствата и продуктите на медицинското оборудване.
Подготвя се НТР относно стандартизацията и стандартите, носят услугата за стандартизация в системата на организациите за стандартизация на СССР и основни (BOS), научноизследователски институти, които изпълняват проблеми по стандартизацията и Министерството на стандартизацията и метрологията на санитарните и епидемиологични \\ t Станции, ръководител и основна организация на метрологичната здравна служба (вж. Метрологична здравна служба).
Библиография: Babayan E. A. и Utkin O. B. Основни разпоредби на тестването на лекарства в СССР и чужди държави, М., 1982; Система за държавна стандартизация, M., 1975; Държавната фармакопея на съветските социалистически републики, М., 1968; Кой експертна комисия по спецификации за фармацевтични продукти, СЕР. Техно Dokl. № 645, Женева, 1981; Международна фармакопея, t. 1-2, Женева, 1981; Методологично ръководство за лабораторна оценка на качеството на бактериалните и вирусни препарати, ЕД. S. G. Dzagurova et al., P. 5, М., 1972; Класификатори на Съюза-Съюза, промишлени и селскостопански продукти, по-високи класификации, М., 1977; Основи на законодателството на Съюза на SSR и съюзническите републики на здравеопазването, М., 1970 г.; Система за стандарти за безопасност на труда, M., 1978; SK Blyepov A. M. и Silvery L. A. Изисквания на системата на стандартите за безопасност на труда и тяхното място в регулаторната и техническата документация, GIG. Труд и проф. Сабл., №12, стр. 1, 1979; Стандарти, щамове и методи за контролиране на бактерии и вирусни препарати, ЕД. С. Г. Дзагурова и др., М., 1979; Sumarokov A. A. Анализ на научните и методологическите основи на стандартизацията на ваксините върху модела на холероген-аноксин, вестник. Mikr., Епид. и имун., № и стр. 32, 1975; Sumarokov A.A., Salmin L. V. и Xlyabich G. N. Епидемиологична оценка на системата на индикатори, характеризиращи качеството на лекарствата за ваксини, · № 7, p. 78; Р. I. Utymamyshev и Grishin A. N. Перспективи за разработване на цялостна система за управление на качеството за медицинско оборудване в областта на здравето, стандартите и качеството, № 1, p. 43, 1983.
Д. А. Бабаян, гр. Каабак, В. Я. Максимов; С. Г. Дзагуров, А. А. Сумаров (IMM.), YU. F. KRYLOV, V. D. KUCHERENKO (ферма.), L. A. Potanina, L. A. Silver (GIG.).
Индустриален стандарт OST 91500.05.001-00
"Стандарти за качество на наркотиците. Основни разпоредби"
(одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 1 ноември 2001 г. N 388)
I. Общи разпоредби
1.1. Индустриален стандарт 91500.05.001-00 "стандарти за качество. Основни разпоредби" (по-нататък - OST), разработени в съответствие със закона на Руската федерация от 10.06.93. N 5154-1 "относно стандартизацията", федерален закон от 22.06.98 , N 86-FZ "върху лекарства", наредби за Министерството на здравеопазването на Руската федерация, одобрени с постановление на правителството на Руската федерация от 03.06.97. N 659 (с промени и допълнения).
1.2. Това установява процедурата за разработване, проектиране, проверка, координация, одобрение, възлагане на определянето, регистрация на държавни стандарти за качеството на лекарствата и промените в тях.
1.3. Това не се прилага:
Върху кръвта и неговите компоненти, използвани в трансфузия;
- на суровината на произход, използвана само за приготвяне на продукти, за да бъде допълнителна промишлена преработка за приготвяне на лекарства;
- за наркотици на чуждестранна продукция;
- за лекарства, произведени в аптечни институции.
II. Условия и дефиниции
За целите на настоящето се използват следните термини със съответните определения:
ексципиенти;
хомеопатични лекарства;
държавна стандартна проба;
държавна фармакопея;
правене на лекарства;
имунобиологични лекарства;
кръвни съставки;
кръв
лекарства;
лекарства;
доза от;
международно не-собствено наименование (MNN);
лечение на лекарства;
организация - разработчик на наркотици;
компанията е производител на лекарства;
кръвни препарати;
работна стандартна проба;
серия.
стандартни проби;
срок на годност;
вещество;
статия на фармакопея.
III. Процедурата за подготовка на държавните стандарти за качество на лекарствата
3.1. Правителствените стандарти за качество на наркотиците са разработени и одобрени в следните видове:
1) Член на Общата фармакопея (офис);
2) фармакопеална статия (FS);
3) Статия на фармакопеята относно лекарството на конкретно предприятие - производител на лекарства (FSP).
3.2. Правителствените стандарти за качество на наркотиците трябва да гарантират развитието на качествено, ефективно и безопасно лекарство.
3.3. Държавните стандарти за качество на лекарствата трябва да бъдат своевременно преразгледани, като се вземат предвид новите постижения на медицински, фармацевтични и други науки и разпоредбите на водещата чуждестранна фармакопия, препоръки за водещи международни организации в областта на фармацевтичната наука.
3.4. Общата статия на фармакопея включва списък на нормализирани индикатори или методи за изпитване за определена дозирана форма, описание на физическите, физикохимични, химични, биохимични, биологични, микробиологични методи за анализ на лекарството, изисквания за използвани реагенти, титрувани разтвори, индикатори.
3.5. Изделието на фармакопеята се разработва за лекарство под международно неспецифично наименование, ако е налице (за монокомпонентни лекарства) и съдържа задължителен списък на показателите и методите за контрол на качеството (като се вземе предвид дозировката му), съответстваща на Разпоредби за водеща чуждестранна фармакопия.
3.6. Разработването на член на фармакопея относно оригиналното (патентовано) лекарство по време на срока на патентна защита и включването му в държавната фармакопи е възможно само в координация с предприемача на лекарството или се извършва след изтичане на срока на патента .
3.7. Общи фармакопелни изделия и фармакопелни изделия са държавна фармакопея.
3.8. Държавната фармакопея е публикувана от Министерството на здравеопазването на Русия и подлежи на препечат на на всеки 5 години.
3.9.
Статия на фармакопеята върху лекарството на конкретно предприятие - производител на наркотици съдържа списък на показателите и методите за контрол на качеството за производството на конкретно предприятие и се разработва, като се вземат предвид изискванията на държавната фармакопея и този стандарт.
Изискванията за качеството на лекарствата, съдържащи се в ДПУ, трябва да не са по-ниски от изискванията, посочени в държавната фармакопея, като се вземат предвид изискванията на този стандарт.
3.10. Валидността на FSP се установява, като се има предвид нивото на технологичния процес на специфичното производство на лекарството, но не повече от 5 години.
3.11.
При разработване на ново лекарство, при липса на държавен стандарт на качеството на лекарствения продукт върху веществото, едновременно с развитието на FSP върху лекарството, FSP се разработва върху веществото, използвано за неговото производство.
При разработването на нов имунобиологичен лекарствен продукт, ако е необходимо, FSP на веществото за нейното производство се разработва.
3.12. Статиите на Общата фармакопея и членове на Фармакопея се разработват от организацията, упълномощена от Министерството на здравеопазването на Русия.
IV. Процедура за изграждане и представяне на държавни стандарти за качество на лекарствата
4.1. В заглавието на държавния стандарт на качеството на лекарството е дадено наименованието на лекарствения продукт.
4.2. Списъкът на основните раздели на FS и FSP и последователността на тяхното представяне, като се вземат предвид специфични лекарствени форми, е даден в допълнение 2 към настоящия осцилат.
4.3. Всички показатели за качество, съдържащи се в FSP, трябва да бъдат представени в обобщената таблица (спецификации). Спецификацията е задължителна част от FSP.
4.4. Процедурата за изграждане на държавни стандарти за качеството на наркотиците върху вещества, лекарства и лечебни растителни суровини е дадена в приложения 3 - 5 към настоящия осцилат.
4.5.
Заглавие Листа на Office, FS FSS трябва да бъде декориран в съответствие с приложения 6, 7 и 8 до настоящия осцилат.
Последният лист на FSP трябва да бъде декориран в съответствие с приложение 9 към настоящия осцилат.
4.6. Номерирането на дяловете на Offs, FS и FSS не е обозначено.
4.7. Изявлението на текста трябва да бъде кратко, без повторение и да изключи възможността за различно тълкуване.
4.8. Намаляването на думи в текста и надписите по чертежите, диаграмите и други илюстрации не е позволено, с изключение на съкращенията, прилагани в законодателството на Руската федерация.
4.9.
В текста част от стандартите, изискванията за качеството на лекарствата са очертани в императивната форма.
При представяне на задължителни изисквания, норми и методи в текста, думите "трябва" се прилагат ", е необходимо", "необходимо" и получаване от тях.
4.10 . Заглавията на секцията се поставят от червен ред и се подчертават в смело или подчертаване.
4.11. Ако изискванията, нормите, методите и т.н., разпределени в лекарството, са установени в държавната фармакопея, други държавни или секторни стандарти, след което вместо повторения на техния текст се отнасят до източника.
4.12. Представянето на текста на веществото, използвано при производството на лекарството, трябва да бъде придружено от позоваване на регулаторния документ, на който се произвежда.
4.13. Ако има препратки към реагенти, спомагателни материали и др. В текста на Offs, FS, FSP, които са произведени по друга регулаторна документация, трябва да посочат определянето на тази документация.
V. Процедурата за подаване на държавни стандарти за качеството на лекарствата за проверка, координация и одобрение
5.1. Проектът на държавен стандарт за качеството на лекарствения продукт, подписан от нейния предприемач, се представя на следната документация: \\ t
Придружаваща буква;
- Обяснителна бележка;
- Таблица на аналитични данни, потвърждаващи числените показатели, дадени в проекта на държавен стандарт за качеството на лекарствата най-малко 5 серия от проби (за имунобиологични лекарства - на 3 серия от проби);
- таблица на аналитичните данни, потвърждаващи срока на годност на лекарството, в съответствие с изискванията на съответния стандарт на индустрията;
- инструкции за проекти за използване на лекарството (за ново лекарство или възпроизведено лекарство, към което държавният стандарт на качеството на лекарството се развива за първи път);
- таблица за сравнение на показателите, предвидени в проекта за държавно стандартно качество на медицината, с подобни показатели за вътрешния и външната фармакопия, ако има такива;
- подготовка на пробата при опаковане с маркировка;
- Сертификат за метрологично предоставяне на качествен контрол на лекарствения продукт.
5.2. Обяснителната бележка към проекта за стандарт за качество на наркотиците следва да съдържа следната информация:
Името на предприятието е производителят (разработчик) на лекарството;
- кратко описание на синтеза или технологията на подготовка;
- подробна обосновка на изследователските методи, показатели и норми, дадени в проекта, както и описание на други методи, за които е анализиран анализът на това лекарство или вещество;
- относно това какъв размер на пробите е разработен проект на държавния стандарт на качеството на лекарството и за каква технологична документация;
- ако има отклонения от общите изисквания на държавната фармакопея, се дава подробна обосновка;
- при които външната фармацефикация или други източници са описани подобно лекарство с данни за неговото качество в сравнение с чужди наркотици и ако лекарството е ново или оригинално, тя трябва да бъде индикация за това.
5.3. Обяснителна бележка и анализът на резултатите от анализа подписва ръководителя на предприятието - производителят (предприемач) на лекарството или упълномощеното от него лице.
5.4.
Разглеждането на проекта за качество на качеството на наркотиците и нейната координация се извършва от руското министерство на здравните организации.
Ако е необходимо, в координация с предприятието, производител на лекарството за провеждане на експериментални инспекции на държавния стандарт за качество на лекарственото средство от Министерството на здравеопазването на Русия може да бъде включен в организациите на профила.
5.5. При разглеждане научно и техническото ниво на проекта за държавен стандарт за качеството на лекарството и съответствието му с настоящите изисквания за регулаторна документация за наркотиците, включително:
Спазване на качеството и нормите за качеството на лекарствените продукти и потребителските изисквания за опаковане на държавната фармакопея;
- валидността на списъка на показателите, оптималност на стойностите на качеството на качеството и срока на годност на лекарството;
точност и дефиниция на използваните термини, дефиниции, химична номенклатура и единици на физически количества.
5.6. Лица, участващи в процедурите за проверка и одобрението на член на фармакопея относно наркотиците на конкретно предприятие - производителят на лекарствата следва да гарантират поверителността на информацията, получена в процеса на тази работа.
5.7. Организацията, упълномощена от Министерството на здравеопазването на Русия да проведе преглед на държавния стандарт за качество на лекарствения продукт, след проверката изпраща документи за одобрение в Министерството на здравеопазването на Русия.
VI. Процедурата за възлагане на наименования и регистрация на държавни стандарти за качество на лекарствата
6.1. Offs, FS, FSF след одобрение се записват в организация, разрешена от Министерството на здравеопазването на Русия, с възлагане на наименованието.
6.2.
Определянето на офисите и FS следва да се състои от намалено име на вида на държавния стандарт на качеството на наркотици, индекса на Министерството на здравеопазването на Русия, регистрационния номер, възложено на документа, и последните две цифри на годината на одобрение или преразглеждане, разделени белези на тирето.
Например: Offs или FS 42-00001-00, където
От или FS - съкратено наименование на качеството на качеството на лекарствения продукт;
42 - Индексът, възложен на Министерството на здравеопазването на Русия да обозначи документите за стандартизация; 00001 - регистрационен номер на документа; 00 - две последни цифри на годината одобрение на документа (00-2000 година, 01-2001, 02-2002 и др.)
6.3.
Определянето на ДПУ трябва да се състои от съкратено име на вида на държавния стандарт на качеството на наркотици, индекса на Министерството на здравеопазването на Русия, Кодекса на предприятието, регистрационния номер на документа и последните две цифри на годината одобрение на стандарта, разделена на стълбите.
Например: FSP 42-0001-00001-00, където:
FSP - съкратено име на държавния стандарт на качеството на лекарствения агент;
42 - Индексът, възложен на Министерството на здравеопазването на Русия да обозначи документите за стандартизация; 0001 - четирицифрен код на предприятието; 00001 - регистрационен номер на документа; 00 - две последни фигури на годината одобрение на документа.
6.4. Регистрационен номер Присвояват по ред на последователно номериране, като се започне с номер 00001.
6.5.
Кодът на предприятието се формира от четири знака, започвайки с номера 0001.
Кодексът на предприятието се възлага на производителя или организацията - разработчик на лекарства при кандидатстване за одобрение на първия FSP.
VII. Процедурата за извършване на промени в държавните стандарти за качество на лекарствата
7.1. Измененията на правителствените стандарти за качество на наркотиците са направени в случаите, когато увеличаването на научното и технологичното ниво позволява да се подобри качеството на лекарството или да се изяснят показателите за качество. Въображаваните промени не трябва да водят до влошаване на качеството на лекарствата.
7.2. Първата страница на променянето на качеството на качеството на наркотици се изготвя под формата на приложение 10.
7.3.
Текстовете на секциите (подраздели или точки) в старите и новите издания са напълно дадени.
Изследването и одобрението на промените в стандартите за качество на качеството се извършват по начина, предписан за разглеждане и одобряване на държавните стандарти за качество на лекарствата.
Зареждане...